谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
胃、十二指肠球部溃疡病

三、试验介绍

对36名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的试验设计，口服重庆莱美药业股份有限公司研制的谷氨酰胺胶囊与.谷氨酰胺胶囊和重庆莱美药业股份有限公司生产的安慰剂，评价两种制剂的生物等效性，为重庆莱美药业股份有限公司注册申请谷氨酰胺胶囊提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

1	18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄极差在10岁以内，男性。
2	体重指数在19～24范围。体重指数按下式计算：体重指数 = 体重（kg）/ 身高（M）2。
3	受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。
4	不嗜烟、酒。
5	受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。

1	对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者；
3	开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
4	试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5	有滥用药物或酗酒史者；
6	有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。

研究中心	主要研究者
第四军医大学西京医院药剂科	文爱东

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西省	西安市
2	四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川省	成都市