神美片Ⅱ期临床试验

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登记号

CTR20132599

试验分期

II期

药物名称

神美片

适应症

广泛性焦虑症（热扰心神证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
神美片Ⅱ期临床试验

二、适应症
广泛性焦虑症（热扰心神证）

三、试验介绍

初步评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性，并探索有效的临床用量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	方正龙	中国	上海	上海
2	天津中医药大学第二附属医院	侯冬芬	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属医院	王健	中国	辽宁	沈阳
4	辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁	沈阳
5	广西中医学院第一附属医院	刘泰	中国	广西	南宁

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1	符合CCMD-3广泛性焦虑症诊断标准
2	中医辨证属于热扰心神证者
3	汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分，抑郁心境（第6项）得分≤3分
4	患者年龄18－65周岁，男女不限
5	受试者知情，自愿签署知情同意书
6	基线的HAMA与筛选时比较，减分率<25%

1	汉密尔顿抑郁量表HAMD≥17分
2	清洗期中，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分＜14分或者减分率≥25％的患者
3	有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者
4	青光眼及癫痫患者
5	1年内有酒精和药物依赖者
6	入选前4周内服用抗抑郁剂，入选前1周内服用抗焦虑剂、镇静剂及同类中药者
7	无人监护或不能按医嘱服药者
8	过敏体质者
9	妊娠、哺乳期或计划在试验期妊娠妇女者
10	患者1个月内参加了其他临床试验