盐酸奥普力农葡萄糖注射液临床药代动力学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸奥普力农葡萄糖注射液临床药代动力学研究

二、适应症
本品用于急性心力衰竭的治疗。

三、试验介绍

考察盐酸奥普力农葡萄糖注射液在中国健康人体单次负荷剂量给药后的药代动力学规律和特点，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。

1	男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响
2	体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近，男性受试者最小体重最好>60 Kg ，最大体重最好<80Kg；女性受试者最小体重最好>45 Kg ，最大体重最好<55Kg
3	经全面健康体检合格，血、尿常规、肝、肾功能、血糖、血脂、电解质、CK- MB、肌红蛋白、肌钙蛋白、血清乙肝病毒标志物、HCV病毒、HIV病毒标志物、心电图及心脏超声心动图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
4	充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室	秦永平