复方罗红霉素治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究

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登记号

CTR20132644

试验分期

II期

药物名称

复方罗红霉素分散片

适应症

用于需要祛痰治疗的由敏感菌卧起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
复方罗红霉素治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究

二、适应症
用于需要祛痰治疗的由敏感菌卧起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。

三、试验介绍

评价复方罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染伴痰液粘稠的有效性与安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	易群	中国	四川	成都
2	昆明医学院第一附属医院	郝青林	中国	云南	昆明
3	内蒙古医学院附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
4	包头市中心医院	闫少峰	中国	内蒙古	包头
5	兰州大学第二医院	周丽英	中国	甘肃	兰州
6	山西医科大学第二医院	卢彩兰；魏晓霞	中国	山西	太原

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1	临床症状、体征、实验室检查等确诊为上述敏感菌或支原体导致的需要进行抗菌药物治疗的轻、中度下呼吸道感染痰液粘稠不易咳出（慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、获得性肺炎或医院获得性肺炎）患者。
2	病原微生物在试验药物和对照药物的抗菌谱范围内。
3	受试者入选前72小时尚未用过有效抗菌药物，或曾用过但仍有明显的感染指征，细菌培养阳性者。
4	受试者入选前72小时尚未用过有效祛痰与镇咳药物，或曾用过但仍有明显的症状指征者。
5	年龄在18-70岁的住院或门诊患者，性别不限。
6	自愿受试并签署知情同意书。

1	对罗红霉素、氨溴索、复方罗红霉素分散片、溴已新、大环内酯类抗生素过敏或有严重不良反应者，或有严重过敏性疾患史者。
2	由于服用麦角生物碱类等合并用药而有严重药物相互作用危险性者。
3	病情严重需联合应用其他抗菌药、化痰药、祛痰药或镇咳药以及激素等治疗者。
4	患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病,如活动性肺结核或合并有肺癌、脓胸、影响肺的胶原病、囊性纤维化等疾病患者。
5	严重胃肠道疾病患者及可能影响药物吸收和不良反应判断疾病患者。
6	患有严重心（心功能分为四级，属3-4级者）、肝（AST、ALT超过正常值1.5倍者）、肾（ALT、AST﹥60U/L，肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/L）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性等血液系统疾病患者。
7	有精神、神经系统疾患者。
8	中、晚期恶性肿瘤患者。
9	妊娠、哺乳期妇女，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者。
10	依从性差，难以完成疗程者。
11	1个月内参加过其他药物临床试验者或者曾经入选过本类药物试验者。
12	急性气管支气管炎不伴有痰液粘稠。
13	对罗红霉素耐药者。