注射用艾普拉唑钠

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CTR20132845

试验分期

III期

药物名称

注射用艾普拉唑钠曾用名:

适应症

消化性溃疡出血

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
注射用艾普拉唑钠

二、适应症
消化性溃疡出血

三、试验介绍

以注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行组Ⅲ期临床试验

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	林三仁、周丽雅	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京	北京
3	中国人民解放军海军总医院	崔立红	中国	北京	北京
4	山东省聊城市人民医院	李森林	中国	山东	聊城
5	青岛市市立医院	解祥军	中国	山东	青岛
6	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东	滨州
7	山西医科大学第一医院	霍丽娟	中国	山西	太原
8	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
9	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽	合肥
10	安庆市立医院	汪文生	中国	安徽	安庆
11	温州医科大学附属第一医院	吴金明	中国	浙江	温州
12	浙江省台州医院	叶丽萍	中国	浙江	台州
13	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南	长沙
14	中南大学湘雅三医院	沈守荣	中国	湖南	长沙
15	湖南省岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南	岳阳
16	常德市第一附属医院	吕建华	中国	湖南	常德
17	南昌大学第一附属医院	吕农华	中国	江西	南昌
18	江西省人民医院	胡坚方	中国	江西	南昌
19	萍乡市人民医院	文萍	中国	江西	萍乡
20	中山大学孙逸仙纪念医院	陈其奎	中国	广东	广州
21	广州市第一人民医院	李瑜元	中国	广东	广州
22	广州市红十字会医院	舒建昌	中国	广东	广州
23	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东	广州
24	中山大学附属第五医院	郭惠学	中国	广东	珠海
25	海南医学院附属医院	曾仕平	中国	海南	海口
26	广西医科大学第一附属医院	姜海行	中国	广西	南宁
27	福建医科大学附属协和医院	王小众	中国	福建	福州
28	兰州大学第一医院	周永宁	中国	甘肃	兰州
29	兰州军区兰州总医院	张方信	中国	甘肃	兰州
30	青海省人民医院	马颖才	中国	青海	西宁
31	四川大学华西医院	唐承薇	中国	四川	成都
32	第三军医大学第一附属医院	汪荣泉	中国	重庆	重庆
33	第三军医大学第三附属医院	陈东风	中国	重庆	重庆
34	第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西	西安
35	西安交通大学医学院第一附属医院	和水祥	中国	陕西	西安
36	宁夏医科大学总医院	杨少奇	中国	宁夏	银川
37	贵州省人民医院	黄国美	中国	贵州	贵阳
38	遵义医学院附属医院	庹必光	中国	贵州	遵义
39	昆明医科大学第一附属医院	缪应雷	中国	云南	昆明
40	新疆维吾尔自治区人民医院	高峰	中国	新疆	乌鲁木齐
41	新疆医科大学第一附属医院	姚萍	中国	新疆	乌鲁木齐
42	南京医科大学第一附属医院	施瑞华	中国	江苏	南京
43	第四军医大学第一附属医院统计科	夏结来	中国	陕西	西安

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1	年龄18岁～70岁，男女不限
2	近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血
3	24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm
4	按“急性非静脉曲张性上消道出血诊治指南（2009，杭州）”规定进行Forrest分级和局部
5	受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书

1	出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
2	非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
3	曾行胃切除、胃肠吻合术者
4	患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
5	有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT 超过正常对照10秒）
6	对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及其它苯并咪唑类有过敏和特异质反应者
7	尿妊娠试验阳性
8	入组前48小时内使用过同类药物者
9	需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药
10	试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
11	酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者

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常见问题

研究中心	主要研究者
北京大学第三医院	林三仁