肠复合型胶囊人体生物等效性研究方案

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登记号

CTR20132709

试验分期

I期

药物名称

盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊曾用名:

适应症

2型糖尿病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
肠复合型胶囊人体生物等效性研究方案

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

评价深圳奥萨制药有限公司生产的盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊的生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东	中国	陕西	西安

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1	年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2	体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19？24）范围内；
3	无本试验相关药物和食物过敏史；
4	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）和心电图检查等均正常；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6	试验前两周内未服任何其它药物；
7	受试者无烟、酒嗜好；
8	受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2	有本试验相关药物过敏史者；
3	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4	研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
6	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。