初步探索异噻氟定胶囊在慢性乙肝患者中的安全有效性

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一、临床试验项目名称
初步探索异噻氟定胶囊在慢性乙肝患者中的安全有效性

二、适应症
慢性乙型肝炎

三、试验介绍

主要目的：初步评价异噻氟定连续给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性和抗HBV活性
次要目的：评价异噻氟定连续给药在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学，并探索异噻氟定的预测性生物标记物。

1	年龄：18 ~ 65岁，男女不限；
2	入组前≥6个月的血清HBsAg阳性;
3	入组前1个月内的血清HBeAg阳性，且血清HBV DNA为105～108copies/mL；
4	入组前1个月内的血清ALT在2～10×ULN范围；
5	未使用过任何具有抗乙肝病毒作用的药物或中草药，包括α-干扰素、核苷（酸）类似物或免疫调节剂等；
6	能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

1	入组前使用了以下任何一种药物或治疗：
2	入组前4周内使用过CYP2D6和/或CYP3A4代谢酶的底物、抑制剂或诱导剂，如右美沙芬、阿托西汀、地昔帕明、非洛地平、洛伐他汀、辛伐他汀、利福平和卡马西平；详见网站：http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/
3	入组前3个月内使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对心脏、肝脏和肾脏等主要器官有常见毒性反应的药物或中草药；
4	入组前有以下任何一种疾病的病史或证据：
5	合并其他肝病，如自身免疫性肝炎、血色病、肝豆核变性、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、α 1抗胰蛋白酶缺乏等；
6	筛选时发现有肝功能失代偿性证据（腹水、静脉曲张、肝性脑病等病史或体征），或曾出现过因急性病情加重导致的一过性肝脏失代偿；
7	合并HAV、HCV、HDV、HEV或HIV感染；
8	甲胎蛋白异常，同时影像学检查显示有肝细胞癌可能；
9	入组前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
10	严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式，如胃肠道手术；
11	研究者认为可能干扰本研究的其他合并疾病或状态，如心力衰竭、肾脏衰竭、胰腺炎、糖尿病、高血压、器官或骨髓移植、严重感染和外伤等；
12	有临床意义的心电图异常史或长QT间期综合征的家族史；
13	有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作；
14	入组前的实验室检查符合下列标准之一，且经研究者判断有临床意义：
15	总胆红素>1×ULN，且3天内复查确诊者；
16	肌酐清除率＜80mL/min（采用附件2公式计算）；
17	淀粉酶>1×ULN，脂肪酶>1×ULN；
18	甘油三酯>1×ULN，尿酸>1×ULN；
19	研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何有显著临床意义的实验室异常值；
20	多发性或复发性过敏史，或研究者判断可能对研究药物过敏；
21	入组前6个月内有药物或酒精滥用史；
22	入组前4周内参加过其他药物的临床试验；
23	妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性；
24	研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属仁济医院	茅益民

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	茅益民	中国	上海	上海
2	上海中医药大学附属曙光医院	高月求	中国	上海	上海
3	上海市公共卫生临床中心	程计林	中国	上海	上海
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨东亮	中国	湖北	武汉
5	中国人民解放军第三O二医院	王福生	中国	北京	北京

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