评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究

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登记号

CTR20132865

试验分期

I期

药物名称

淫羊藿总黄酮片

适应症

补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究

二、适应症
补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。

三、试验介绍

1、观察健康受试者对口服淫羊藿总黄酮片的耐受程度。
2、确定临床服药的安全范围。
3、提出Ⅱ期临床试验服药方案的初步建议。

1	健康受试者。
2	年龄18-65岁。
3	身高在155-175cm。
4	体重为标准体重[(身高-80)×0.7]±10%。
5	无过敏史。
6	一月内未参加过临床试验。
7	一月内未使用过对肝、肾、造血系统有影响的药物。
8	一月内未服用保健食品及其他药物。
9	必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经生化（血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能）检查均属正常者。
10	签署知情同意书、住院受试者。

1	女性入选时处于妊娠期、月经期、哺乳期及未来三个月内有生育计划者。
2	精神或躯体上的残疾者。
3	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
4	因体弱等原因，具有较低入组可能性的情况者。
5	可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。
6	患有可使依从性降低的疾病。
7	曾患有过药物性肝炎病史者。
8	嗜烟、嗜酒者。

研究中心	主要研究者
中国中医科学院广安门医院	倪青