一、临床试验项目名称
注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1）II期临床研究

二、适应症
治疗呼吸系统感染引起的肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统感染引起的包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染和反复发作的下尿路感染。

三、试验介绍

评价注射用头孢他啶舒巴坦钠治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染的有效性与安全性。
重点研究临床适应症定位于对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶舒巴坦钠”复方敏感的产酶菌引起的感染。

1	受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查确诊为呼吸系统或泌尿系统中、重度急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者
2	年龄18-70周岁的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限
3	受试者筛选前72小时未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者
4	受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT不超过正常值上限1.5倍，Cr值在正常范围内)
5	微生物学检查结果提示致病菌对头孢他啶耐药或ESBLs阳性且对本试验药物及对照药敏感者
6	育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施
7	受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对本研究试验药或对照药，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者
2	细菌学检查为阳性，但对头孢他啶敏感；或者对头孢他啶耐药且对试验药或对照药也耐药者
3	合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者
4	同时需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物
5	由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
6	有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者
7	妊娠、哺乳期妇女
8	曾经入选过本试验的受试者
9	吸毒者，酗酒者
10	3个月内参加过其他临床试验者

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
南京医科大学第一附属医院	王虹

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	王虹	中国	江苏	南京
2	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海
3	淮安市第一人民医院	陈亮	中国	江苏	淮安
4	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏	苏州
5	常州市第二人民医院	俞小卫	中国	江苏	常州
6	天津医科大学总医院	李黎明	中国	天津	天津