硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床试验研究方案

试验详情

一、临床试验项目名称
硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床试验研究方案

二、适应症
外阴阴道念珠菌病

三、试验介绍

在中国女性健康受试者中进行阴道给药硝酸布托康唑栓的耐受性和临床药代动力学试验，以了解本品在人体阴道给药后的耐受性以及吸收、分布与消除的规律，为Ⅱ期临床制订合理的给药方案提供依据。

1	体检不符合上述受试者健康标准者
2	有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3	试验期间服用其他药物、4周内参加过其他临床试验
4	3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
5	有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者
6	最近3月内参与献血者
7	妊娠期或哺乳期妇女

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇