PEG胸腺素联合阿德福韦酯治疗慢性乙肝III期临床试验

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一、临床试验项目名称
PEG胸腺素联合阿德福韦酯治疗慢性乙肝III期临床试验

二、适应症
HBeAg阳性慢性乙肝

三、试验介绍

比较PEG-Tα1注射液（3.2 mg, q.w, s.c.）联合阿德福韦酯（10 mg, q.d, p.o.）和单用阿德福韦酯（10 mg, q.d, p.o.）治疗HBeAg阳性慢性乙肝的有效性和安全性，为其临床运用提供依据。

1	年龄18~65岁，性别不限；
2	经病原学、临床和/或病理诊断明确的慢性乙型肝炎初治患者（感染时间＞6个月）；
3	ALT＞正常值上限2倍；
4	血清总胆红素＜正常值上限2倍；
5	HBeAg阳性且HBeAb阴性；
6	HBV-DNA检测值为1.00×105 -9.99×109 IU/mL；
7	同意参加本试验并签署知情同意书者。

1	合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或HIV感染；
2	有自身免疫性肝炎征象者，抗核抗体异常升高等以及其他自身免疫性疾病者；
3	伴有肝硬化者；
4	在筛选时，有任意下列指标者：血清肌酐＞正常上限1.5倍或内生肌酐清除率＜50 ml/min；血红蛋白：男性＜110 g/L，女性＜100 g/L；血小板计数＜80×109/L；血清白蛋白≤35g/L或血清白蛋白/血清球蛋白的比值≤0.9；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；凝血酶原时间延长超过正常参考值上限3秒；胆碱酯酶＜4000 U/L；
5	肝癌患者或血AFP＞100 ng/mL；
6	合并有心、脑血管、肾、内分泌和造血系统疾患及外伤等可能影响本疗法的严重疾病者，如肝性脑病、糖尿病、肾功能不全、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、严重酒精性肝病、中重度脂肪肝、癫痫、恶性肿瘤、临床有明显的神经病变、吸毒或酗酒、精神病或精神疾病史、视网膜病、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，以及颅脑或其它主要器官严重外伤等；
7	首次给药前6个月内接受其他临床试验研究者；
8	对胸腺素类药物过敏者；
9	妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后1年内受（授）孕者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第三〇二医院	王业东；李跃旗

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	王业东、李跃旗	中国	北京	北京
2	重庆医科大学附属第一医院	黄文祥	中国	重庆	重庆
3	第三军医大学西南医院	毛青	中国	重庆	重庆
4	第四军医大学唐都医院	贾战生	中国	陕西	西安
5	第四军医大学西京医院	吴开春、周新民	中国	陕西	西安
6	杭州市第六人民医院	高健峰	中国	浙江	杭州
7	湖北省中山医院	周莹	中国	湖北	武汉
8	海南省人民医院	肖芙蓉	中国	海南	海口
9	河北医科大学第一医院	佟立新	中国	河北	石家庄
10	河北医科大学第三医院	甄真	中国	河北	石家庄
11	吉林大学第一医院	郭晓琳	中国	吉林	长春
12	济南市传染病医院	吕卉	中国	山东	济南
13	江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京
14	兰州大学第一医院	袁宏	中国	甘肃	兰州
15	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京
16	南华大学附属第一医院	蒋孝华	中国	湖南	衡阳
17	首都医科大学附属北京佑安医院	李俊红	中国	北京	北京
18	上海市第六人民医院	臧国庆	中国	上海	上海
19	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海
20	四川大学华西医院	雷学忠	中国	四川	成都
21	沈阳市第六人民医院	李伯君	中国	辽宁	沈阳
22	深圳市人民医院	吴诗品	中国	广东	深圳
23	山东大学齐鲁医院	王凯	中国	山东	济南
24	天津市第二人民医院	卢诚镇	中国	天津	天津
25	武汉大学人民医院	龚作炯	中国	湖北	武汉
26	徐州医学院附属医院	颜学兵	中国	江苏	徐州
27	西安交通大学医学院附属第一医院	蔺淑梅	中国	陕西	西安
28	西安交通大学医学院附属第二医院	党双锁	中国	陕西	西安
29	新疆医科大学第一附属医院	张跃新	中国	新疆	乌鲁木齐
30	中国人民解放军第八一医院	杨志国	中国	江苏	南京
31	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
32	中南大学湘雅三医院	龚环宇	中国	湖南	长沙
33	浙江省台州医院	陈华忠	中国	浙江	临海
34	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
35	延边大学附属医院	金永日	中国	吉林省	延吉市

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