阴道用乳杆菌活菌胶囊安全性和有效性的多中心临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
阴道用乳杆菌活菌胶囊安全性和有效性的多中心临床试验

二、适应症
由于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗

三、试验介绍

1. 在广泛的应用人群中监测阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的安全性；
2. 确认阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的有效性;
3. 检测用药一个疗程前后阴道菌群的变化情况及德氏乳杆菌在阴道内的定植情况。

1	由白塞氏征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎的患者；
2	外阴阴道假丝酵母病者、滴虫性阴道炎者、淋菌性阴道炎患者、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒或人体刺瘤病毒所致的阴道炎的患者；
3	伴有糖尿病、心脑血管疾病、肝肾疾病和造血系统等严重原发性疾病病史、精神病患者；
4	妊娠、计划妊娠、哺乳期及月经期妇女；
5	长期使用抗菌药物及避孕药物史者；
6	受试者正在同时参加其他药物临床研究者或正使用与研究药相类似治疗作用的药物者；
7	过敏体质或对本研究药物已知成分过敏者。

研究中心	主要研究者
吉林大学第二医院妇产科	崔满华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第二医院	崔满华	中国	吉林	长春
2	大庆市人民医院	张秋莉	中国	黑龙江	大庆
3	合肥市妇幼保健院	叶俊良	中国	安徽	合肥
4	大连妇幼保健院	邓燕杰	中国	辽宁	大连
5	内蒙古民族大学附属医院	包保柱	中国	内蒙古	通辽
6	新乡医学院第一附属医院	杨君	中国	河南	新乡
7	甘肃省中医院	杜敏	中国	甘肃	兰州
8	咸宁市中心医院	王秀虹	中国	湖北	咸宁
9	徐州市中心医院	徐海	中国	江苏	徐州
10	黄石市中心医院	王楚平	中国	湖北	黄石
11	陕西中医学院第二附属医院	李勤	中国	陕西	西安
12	山东中医药大学第二附属医院	孙伟	中国	山东	济南
13	唐山市中医医院	王玉双	中国	河北	唐山
14	淮北市人民医院	张爱英	中国	安徽	淮北
15	淮北市中医院	禹宏	中国	安徽	淮北
16	淄博市中医院	樊燕飞	中国	山东	淄博
17	廊坊市中医院	王汝芹	中国	河北	廊坊
18	石家庄市中医院	杨慧	中国	河北	石家庄
19	南昌市中西医结合医院	龚水平	中国	江西	南昌
20	宜昌市中医医院	秦宗梅	中国	湖北	宜昌
21	济南市中医医院	唐晔	中国	山东	济南
22	潍坊市中医院	王秋玉	中国	山东	潍坊
23	内蒙古妇幼保健院	尤存厚	中国	内蒙古	呼和浩特
24	辽宁中医药大学附属第二医院	石岭	中国	辽宁	沈阳