康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹的临床试验

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登记号

CTR20132908

试验分期

II期

药物名称

康肤凝胶曾用名:

适应症

神经性皮炎和慢性湿疹

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹的临床试验

二、适应症
神经性皮炎和慢性湿疹

三、试验介绍

评价康肤凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状有效性、安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）	闽仲生	中国	江苏	南京
2	河南中医学院第一附属医院	孟丽	中国	河南	郑州
3	南通大学附属医院	曹双林	中国	江苏	南通
4	江苏省人民医院	骆丹	中国	江苏	南京
5	成都中医药大学附属医院	董莺	中国	四川	成都
6	广州中医药大学第一附属医院	查旭山	中国	广东	广州

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1	符合西医神经性皮炎诊断标准和中医风燥证辨证标准者
2	符合西医慢性湿疹诊断标准和中医风燥辨证标准者
3	年龄在18～65岁之间者，性别不限
4	自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。获得知情同意书过程应符合GCP规定
5	靶皮损面积分≥2分
6	瘙痒VAS评分在3～7cm之间，即3分≤瘙痒评分<7分

1	头面部神经性皮炎或湿疹，播散型神经性皮炎或泛发性慢性湿疹
2	妊娠或哺乳期妇女
3	具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液病，糖尿病、甲状腺疾病或影响其生存的严重疾病病史者，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常；AST或ALT＞2N（N为正常值上限）；血白细胞＜3.0×109/L。
4	近4周内使用过类固醇药物；和/或1周内内服过抗组织胺类药物
5	由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
6	怀疑或确有酒精、药物滥用病史
7	根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
8	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
9	正在参加其他药物临床试验的患者

研究中心	主要研究者
南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）	闽仲生医学硕士