评价醒脑舒络片治疗脑梗死的安全性和有效性研究

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登记号

CTR20132898

试验分期

II期

药物名称

醒脑舒络片

适应症

缺血中风恢复期之瘀阻脑络证，症见半身不遂、口舌喎斜、语言謇涩、肢体麻木、眩晕头痛、舌质紫暗、脉细涩，脑梗死具上述症状者。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价醒脑舒络片治疗脑梗死的安全性和有效性研究

二、适应症
缺血中风恢复期之瘀阻脑络证，症见半身不遂、口舌喎斜、语言謇涩、肢体麻木、眩晕头痛、舌质紫暗、脉细涩，脑梗死具上述症状者。

三、试验介绍

以脑安胶囊和安慰剂为对照，初步评价醒脑舒络片治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）的有效性与安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	庄礼兴	中国	广东	广州市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	时国臣	中国	黑龙江省	哈尔滨
3	上海市中医院	刘毅	中国	上海	上海
4	湖北省中医院	周仲瑜	中国	湖北省	武汉
5	南华大学附属第一医院	谢明	中国	湖南省	衡阳
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	孙远征	中国	黑龙江省	哈尔滨
7	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古自治区	通辽
8	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙

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1	同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2	年龄40～75周岁（含40周岁、75周岁），性别不限；
3	符合脑梗死诊断标准的患者；
4	符合中医中风诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者；
5	中医辨证为瘀血阻络证的患者；
6	OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
7	改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。

1	后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死、进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
2	由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
3	急性期进行溶栓治疗的患者。
4	有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
5	合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。
6	合并未控制的高血压及其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
7	ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
8	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9	法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
10	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11	过敏体质及对本药成分过敏者。
12	正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。