评价重组尿酸氧化酶治疗高尿酸血症的有效性和安全性

招募状态主动暂停（由于受试者入组进度极慢而暂停研究，提前结束前研究。已经完成入组和随访受试者70例，无有因安全性和有效性问题退出研究病例。）

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登记号

CTR20132897

试验分期

II期

药物名称

注射用重组尿酸氧化酶

适应症

高尿酸血症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价重组尿酸氧化酶治疗高尿酸血症的有效性和安全性

二、适应症
高尿酸血症

三、试验介绍

评价注射用重组尿酸氧化酶对肿瘤放化疗后现有治疗方法不能有效控制的高尿酸血症的临床有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	侯健	中国	北京	北京
2	军事医学科学院附属医院（307医院）	陈虎	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	刘彦	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京	北京
5	复旦大学附属上海肿瘤医院	洪小南	中国	上海	上海
6	上海交通大学附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
7	复旦大学附属中山医院	邹善华	中国	上海	上海
8	复旦大学附属华山医院	陈字	中国	上海	上海
9	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏	苏州
10	中山市人民医院	许晓军	中国	广东	中山
11	第三军医大学第二附属医院	张曦	中国	重庆	重庆
12	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
13	天津环湖医院	姜炜	中国	天津	天津

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1	年龄为18~70岁，性别不限；
2	临床诊断为恶性肿瘤，经放化疗第3天后出现高尿酸血症（血清尿酸＞临床正常值上限1.2倍），且经临床常规治疗（如嘌呤类药物等）7天后血清尿酸不能恢复正常的患者，或经临床常规治疗后反复发作高尿酸血症的患者（患者至少已有2次有效治疗放化疗后的高尿酸血症，但随后的放化疗后仍出现高尿酸血症）；
3	ECOG评分≤2；
4	预期生存时间≥3月；
5	愿意在研究期间保持低嘌呤饮食习惯（避免进食富含嘌呤类食物）；
6	自愿参加试验，已签署知情同意书；
7	育龄期妇女妊娠试验阴性。

1	有哮喘病史或哮喘性支气管炎病史；
2	患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G-6-PD），及其他细胞代谢异常易出现贫血者；
3	在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究者；
4	HIV阳性；
5	对本研究药物或同类药物有过敏史者；
6	酗酒者；
7	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。