肾泌舒胶囊对改善慢性肾盂肾炎症状的影响研究

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登记号

CTR20132942

试验分期

II期

药物名称

肾泌舒胶囊（陕西博森生物制药股份集团有限公司）

适应症

慢性肾盂肾炎

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
肾泌舒胶囊对改善慢性肾盂肾炎症状的影响研究

二、适应症
慢性肾盂肾炎

三、试验介绍

评价肾泌舒胶囊改善慢性肾盂肾炎（劳淋证）症状的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医医院	白皓	中国	新疆	乌鲁木齐
2	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津	天津
3	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津	天津
4	广西中医学院第一附属医院	史伟	中国	广西	南宁
5	辽宁中医药大学附属医院	何学红	中国	辽宁	沈阳
6	第四军医大学	夏结来	中国	陕西	西安

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1	符合慢性肾盂肾炎诊断标准者
2	复合劳淋证诊断标准者（入组时主症1、2至少一项，3必备；次症必备至少二项，即可诊断）
3	年龄18-75岁
4	知情同意书，志愿受试。获得知情过程符合GCP规定。

1	尿道综合征：女性患者有明显的排尿困难，尿频，但无发热，血白细胞总数或中性分类增高等全身症状，尿中红细胞，白细胞数增加不明显。
2	不能除外有急、慢性前列腺炎症患者。
3	不能除外伴有泌尿系性传播疾病患者。
4	符合外科手术适应症者。
5	妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
6	合并心、肝、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：肝功能ALT、AST超过正常值上限1.5倍，合并氮质血证Cr>442 umol/L.）
7	研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或原因，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等情况。
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
9	过敏性体质（对2类以上物质过敏者），有青霉素过敏史者或对本制剂组成成分、对照药过敏者。
10	近1个月内参加过其他药物临床试验。

研究中心	主要研究者
新疆维吾尔自治区中医医院	白皓，医学硕士