关于托法替布治疗类风湿关节炎的长期、开放随访研究

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一、临床试验项目名称
关于托法替布治疗类风湿关节炎的长期、开放随访研究

二、适应症
类风湿关节炎

三、试验介绍

辉瑞公司进行此研究的目的是让受试者在能够耐受且安全的情况下尽量长时间的服用CP-690,550，直到CP-690,550应用于治疗类风湿关节炎首次全球批准上市后至少两年或CP-690,550治疗类风湿关节炎的研究中止。主要目的是为了解5mg BID和10mg BID剂量的CP-690,550在治疗类风湿关节炎症状和体征时的长期安全性和耐受性；次要目的评价5mg BID和10mg BID剂量的CP-690,550在治疗类风湿关节炎症状和体征中疗效的持续性。

1	能够提供个人有效签名和注明日期的知情同意书，表示受试者（或其合法代表）已对研究的所有相关问题充分知情。
2	受试者在签署知情同意书时年龄必须达到18周岁。
3	在研究者看来患者必须有充分的RA疾病活动证据，以证明CP-690,550作为DMARD的使用是合理的。
4	受试者必须已经完成了任何其他CP-690,550治疗RA的资格性试验，或者在其他CP-690,550治疗RA的资格性试验中提前退出但是退出原因不是由于CP 690,550相关的严重不良事件，并且得到了辉瑞的研究医生批准。
5	没有证据表明存在活动性或潜伏性、或未经适当治疗的结核分支杆菌（TB）感染，必须符合下述定义的全部条件：a. 在筛选之前3个月之内进行的QuantiFERON-Gold试管内检测结果为阴性。只有在中心实验室不能进行检验或不能确定结果究竟为阳性还是阴性时，可以用PPD检验阴性结果替代QuantiFERON-Gold试管内检测，而且辉瑞的医学监察员要逐份分析病例进行批准。 b. 在筛选之前3个月之内检查的胸片没有提示活动性TB感染的改变。c. 没有从未经过治疗或治疗不适当的潜伏性或活动性TB感染病史。如果受试者之前已经接受过潜在性结核感染治疗（在主要多药耐药性TB感染的发生率< 5%的医疗机构接受了9个月异烟肼治疗或者其它可被接受的疗法）或活动性结核感染治疗（可被接受的多药疗法），则不需要进行PPD试验或QuantiFERON Gold检测，但是如果在筛查之前的3个月内未进行过胸片检查，则仍然必须要进行胸片检查。受试者如果当前正在接受潜伏性TB感染的治疗，则必须确认当前机构的多药耐药TB感染发生率符合条件后才能参加试验，并记录当前接受的合适治疗方法，而且要提前获得申办方批准。在爱尔兰，目前正因为潜伏期或活动性TB感染接受治疗的患者不得入选。
6	在首剂给药之前，受试者根据附件A规定的时间停用禁忌用药并只服用剂量和频率符合方案要求的合并用药。
7	具备生育能力并有性生活的育龄女性受试者参加本研究前其妊娠试验结果阴性。具备生育能力且性生活活跃的育龄女性受试者必须按要求在参加试验期间采用合适的有效避孕方法。接受背景治疗的男性以及性伴侣为育龄女性的男性受试者必须遵守当地背景治疗药品说明书的要求（包括背景DMARDS）。有关适合本试验的、有效的、可被接受的避孕方法的详细信息参见生活方式指南（第4.3节）。
8	受试者愿意并能够依从研究访视日程，治疗计划，实验室检查以及其他实验步骤。

1	在筛选访视或基线访视前3个月之内存在造血机能障碍或血红蛋白<9 gm/dL或红细胞压积<30%。
2	在筛选访视或基线访视前3个月之内白细胞(WBC) 绝对计数<3.0 x 109/L （3000/mm3) 、嗜中性粒细胞绝对计数<1.2 x 109/L (<1200/mm3)或绝对淋巴细胞计数<0.5 x 109/L （<500/mm3) 。
3	在筛选访视或基线访视前3个月之内出现血小板减少症，即血小板计数<100 x 109/L(<100,000/mm3) 。
4	筛选访视时根据Cockroft Gault 公式 (附件D)估算的肌酐清除率<40 mL/min 。
5	筛选访视时总胆红素，AST或ALT超过正常值上限的1.5倍。
6	妊娠或者当前哺乳的女性。
7	当前或者近期有严重的，进展性的，未被控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、代谢、肺、心脏或神经系统疾病的病史。
8	除干燥综合症之外任何其他风湿性自身免疫疾病病史。
9	任何时间有过人工关节感染病史，假体仍然在原位。
10	有过任何淋巴增殖性疾病病史，（例如一些使用其他免疫抑制药物的受试者所报道的Epstein Barr 病毒（EBV）相关的淋巴增殖性疾病），有淋巴瘤或白血病病史、或者存在提示当前患有淋巴系统疾病的症状和体征。
11	反复发作（超过一次）的带状疱疹病史，或播散性（一次发作）带状疱疹病史，或播散性（一次发作）单纯疱疹病史。
12	首次服用试验药物前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染。
13	任何其他的不适合参加本研究的情况。
14	首次服用试验药物前4周或5个半衰期（以较长者计）内受试者接受了任何试验药物（除CP 690,550）研究。受试者参加本研究期间任何时候都不能参加任何其他研究药物试验。请与辉瑞的医学监查员商议试验性的生物制剂的暴露。
15	之前曾接受过导致淋巴细胞减少的药物或疗法[比如阿仑珠单抗（CamPath）、烷化剂（比如环磷酰胺或苯丁酸氮芥）、全淋巴区照射等]。曾接受过利妥昔单抗或其它选择性导致B淋巴细胞减少的药物（包括研究性药物）的受试者，只要在本研究基线之前的至少1年内没有再接受过这些药物治疗、并且通过FACS 分析得出的CD 19/20+计数正常，可以参加本研究。
16	基线访视前4周内肌肉内或静脉内使用过皮质激素。如果在本次研究的基线访视前4周内在其它资格性研究中使用了关节内注射，则该注射关节在本试验整个过程中都被认为始终处于资格性研究中注射前的状态。
17	在本研究药物首次服用试验药物之前的6周内曾有过任何活疫苗或减毒疫苗接种，或者，治疗期内的任何时间或中止研究药物服药的6周内拟需要进行这些疫苗接种。（请参见生活方式指南的内容，以获取有关受试者避免与疫苗接种者家庭接触的详细信息）。
18	任何可能影响口服药物吸收的状况，比如胃切除术、具有临床意义的糖尿病胃肠道疾病、或者像胃旁路术这样的某些类型的肥胖症手术。但是像胃束带术这样只是把胃分成几个单独腔室的手术则可以参加本研究。
19	有酗酒史或药物滥用史，除非在首次服用试验药物之前完全戒断时间超过6个月。
20	12导联心电图（ECG）筛选提示具临床意义的可能影响受试者安全的异常。
21	一级亲属有遗传性免疫缺陷疾病。受试者在筛选或给药前的口腔温度，鼓膜温度或颞部温度超过38度。
22	有恶性病变或有恶性病变史，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或原位宫颈癌除外。
23	近期（筛选首次服用试验药物前的1个月内）有明显外伤或接受了大手术。
24	受试者服用了附件E中所列研究禁忌的合并用药。在使用非禁忌的合并用药时需维持一个稳定的剂量，即在基线访视前7天之内或5个半衰期内（以更长者计）不使用新的药物或改变药物剂量。
25	存在人免疫缺陷病毒（HIV）、或乙型肝炎病毒、或丙型肝炎病毒感染。
26	经研究者判定，存在其它可能会增加与参加试验或使用研究产品相关的风险、或者可能影响研究结果解释的、严重的急慢性医学或精神病学状况或实验室异常，可能使得受试者不宜参加本试验。

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	栗占国

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
2	北京朝阳医院	郑毅	中国	北京市	北京市
3	上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海市	上海市
4	上海长海医院	赵东宝	中国	上海市	上海市
5	上海长征医院	徐沪济	中国	上海市	上海市
6	中山大学第三附属医院	古洁若	中国	广东省	广州市
7	广州医学院第二附属医院	陶怡	中国	广东省	广州市
8	山东大学齐鲁医院	李兴福	中国	山东省	济南市
9	青岛市市立医院	苏厚恒	中国	山东省	青岛市
10	西京医院	朱平	中国	陕西省	西安市
11	安徽医科大学第一医院	徐建华	中国	安徽省	合肥市
12	安徽省立医院	李向培	中国	安徽省	合肥市
13	浙江大学医学院附属第二医院	吴华香	中国	浙江省	杭州市
14	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏省	南京市
15	苏州大学第一附属医院	陈志伟	中国	江苏省	苏州市
16	华中科技大学附属同济医院	胡绍先	中国	湖北省	武汉市
17	中南大学湘雅医院	左晓霞	中国	湖南省	长沙市
18	四川华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
19	天津医学院总医院	巩路	中国	天津市	天津市
20	中国人民解放军总医院	黄烽	中国	北京市	北京市

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