阿昔替尼治疗转移性肾细胞癌

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一、临床试验项目名称
阿昔替尼治疗转移性肾细胞癌

二、适应症
转移性肾细胞癌

三、试验介绍

主要目的：1. 比较接受 AG-013736 和索拉非尼治疗的初治的mRCC 患者的无进展生存期（PFS）2. 评估接受 AG-013736 和索拉非尼治疗的既往接受过治疗的mRCC 亚洲患者的无进展生存期（PFS）。次要目的：1.比较两组患者的总生存期；2.比较两组患者的客观缓解率；3. 评估AG-013736安全性和耐受性；4. 评估两组患者的缓解持续时间；5.根据 FKSI和EQ-5D问卷比较两组患者的肾脏特异性症状和健康状况

1	组织学或细胞学证实的有透明细胞成分的肾细胞癌，并有转移灶。
2	根据RECIST标准存在单径可测量病灶（如，>=1个恶性肿块至少有1个直径可准确测量，传统的计算机断层扫描[CT]或核磁共振扫描[MRI] 测得至少1 个直径≥20mm，如果采用重建扫描层厚≤5mm 的螺旋计算机断层扫描 [CT]，至少1个直径≥10mm）。骨病灶，腹水、腹膜转移或粟粒样病灶、胸腔或心包积液、皮肤或肺的淋巴管炎、囊性病灶或放疗后病灶为不可测量病灶。
3	既往未接受过任何一线全身治疗的 mRCC 患者，或根据RECIST（1.0 版）接受过针对转移性疾病的一个一线全身治疗方案（包括舒尼替尼、细胞因子或舒尼替尼+细胞因子）后疾病进展的mRCC 患者。
4	患者若既往接受过干扰素和/或白介素的辅助治疗，肿瘤复发在最后一剂辅助治疗后>6 个月。
5	器官功能完备，定义如下：中性粒细胞数绝对值（ANC）≥1500 细胞/mm3；血小板计数≥75,000 细胞/mm3；血红蛋白≥9.0 g/dL；AST 和ALT≤2.5 x 正常值上限（ULN），如有肝转移， AST 和 ALT≤5.0x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN；血清肌酐≤1.5 x ULN 或计算肌酐清除率≥60 mL/分；尿试纸检测尿蛋白＜2+ 。如果尿蛋白≥2+，则需要进行24 小时尿蛋白定量，只有24 小时尿蛋白＜2 g 时才能入组。
6	男性或女性，年龄>=18 岁
7	ECOG 体力状况为 0 或1
8	预期生存期>=12 周。
9	既往全身治疗结束、放疗或手术至少相隔2 周，所有治疗相关毒性恢复至 NCI CTCAE3.0版本定义的≤1级，或恢复至基线水平，脱发或甲状腺功能减退除外
10	两次基线血压（间隔至少1 小时）测量值显示不存在无法控制的高血压。基线收缩压必须≤140 mm Hg，基线舒张压需≤90 mm Hg。抗高血压药物可控制的患者可入组。
11	有生育能力的妇女，治疗前3 天内的血清或尿妊娠试验必须为阴性。
12	在知情同意书上签署姓名和日期，表明患者（或法定代理人）在入组前已被告知所有此试验的相关事项。
13	患者同意且依从性良好，按计划接受访视、治疗（包括同意根据随机要求接受AG013736或索拉非尼治疗）、实验室检查以及其它研究步骤，包括完成患者自述疗效评价（FKSI 和EQ-5D 问卷表）。

1	既往接受过超过1 次的mRCC 的系统性一线治疗方案。
2	患者在筛选前6 个月内接受过任何新辅助或辅助全身治疗。
3	开始研究治疗的时间距离大手术＜4 周，或距离放疗＜2 周。允许接受过针对转移病灶的姑息放疗，但至少有一个可测量病灶未接受放疗
4	胃肠道异常，包括：无法口服药物；需要静脉营养；既往的手术治疗影响药物吸收包括全胃切除；在过去6 个月内接受过对活动性胃溃疡疾病的治疗；过去3 个月内存在与癌症无关的活动性胃肠道出血，包括呕血、便血或黑便，内镜或结肠镜检查无缓解的证据；吸收不良综合征。
5	目前正在接受或是可能需要接受强效CYP3A4/5 抑制剂的治疗（如，葡萄柚汁、维拉帕米、酮康唑、奈法唑酮、伊曲康唑、咪康唑、红霉素、泰利霉素、克拉霉素、印地那韦、沙奎那韦、利托那韦、奈非那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、安普那韦、福司安普那韦和地拉韦定）。
6	目前正在接受或可能需要接受CYP3A4/5 或CYP1A2 诱导剂治疗（如，卡马西平、地塞米松、非尔氨酯、奥美拉唑、苯巴比妥、苯妥英、异戊巴比妥、奈韦拉平、扑痫酮、利福布丁、利福平、贯叶连翘）。
7	需要接受口服维生素K 拮抗剂的抗凝治疗。允许使用低剂量抗凝药物保持中心静脉入口的通畅以及预防深静脉血栓形成。允许接受治疗剂量的低分子肝素
8	活动性癫痫或是存在脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎。
9	影响受试者接受试验治疗的严重的无法控制的疾病或活动性感染。
10	给予研究药物前12 个月内出现过以下情况：心肌梗死、无法控制的心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂脑缺血发作，6 个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞。
11	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或是存在免疫缺陷综合征（AIDS）相关的疾病。
12	有其他恶性肿瘤（除肾细胞癌外）病史，不包括那些可治愈的皮肤癌（非恶性黑色素瘤）、乳腺原位癌或宫颈原位癌、或任何其他已经治愈的其他肿瘤，并在2 年内无疾病复发的证据。
13	痴呆或明显智力改变妨碍其对知情同意的理解或解释以及依从研究方案。
14	妊娠或哺乳期女性，或是有生育能力但是在治疗期间以及终止治疗后6 个月内不愿或无法采用有效避孕措施以避免怀孕的男性或女性患者。有效的避孕措施的定义与当地法规一致，由主要研究者或代理人确定。
15	患有其它严重急、慢性生理或精神疾病或实验室检查异常，据研究者判断有可能增加参加研究或药物治疗相关的风险，或可能影响研究结果的解释，或研究者认为不适于入组的患者

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第八一医院	秦叔逵

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京
3	北京大学第一医院	金杰	中国	北京	北京
4	中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京	北京
5	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
6	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然	中国	上海	上海
7	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东	广州
8	南方医科大学南方医院	罗荣城	中国	广东	广州
9	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
10	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津	天津
11	天津医科大学第二医院	孙光	中国	天津	天津
12	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
13	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
14	四川大学华西医院	毕峰	中国	四川	成都
15	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	宋波	中国	重庆	重庆
16	中国医科大学附属第一医院	孔垂泽	中国	辽宁	沈阳
17	中国人民解放军南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
18	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
19	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	刘文超	中国	陕西	西安
20	中国人民解放军总医院	李方	中国	北京	北京

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