复方盐酸丁丙诺啡舌下片药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
复方盐酸丁丙诺啡舌下片药代动力学试验

二、适应症
用于阿片类依赖维持治疗。

三、试验介绍

阐明健康阿片类药物依赖受试者经单次舌下含服给予复方盐酸丁丙诺啡舌下片后，药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点），为复方盐酸丁丙诺啡舌下片后续临床研究提供依据。

1	可能在试验过程中不合作者；
2	妊娠及哺乳期妇女；
3	收缩压/舒张压大于140/90mmHg或小于85/60mmHg者；
4	呼吸小于16次/分者；
5	心率小于50次/分者；
6	参加者在筛选前3个月内，正在参加其它临床试验研究；
7	目前存在其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖）；
8	精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）；
9	有严重心脏病史者；
10	有严重呼吸系统疾病者；
11	已知肝功能异常者（主要指标超过正常值上限2倍以上）；
12	已知肾功能异常者（主要指标超过正常值上限2倍以上）；
13	携带HIV抗体者；
14	目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下者；
15	对丁丙诺啡或是其它同类药物过敏或属过敏体质及有严重药物不良反应史者；
16	目前正在服用唑类抗真菌药（如酮康唑）、大环内酯类抗生素（如乙琥红霉素等）或蛋白酶抑制剂（如利托那韦、印地那韦、沙奎那韦等）者；
17	有严重溃疡等其它口腔疾病者；
18	患有其他严重或不稳定的躯体疾病，经研究者判断可能影响研究进行者。

研究中心	主要研究者
成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构	徐贵丽，医学博士