舒解乐颗粒随机对照临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
舒解乐颗粒随机对照临床试验

二、适应症
轻、中度抑郁症，中医辨证为肝郁证

三、试验介绍

在Ⅱa期探索性临床试验基础上，选择舒解乐颗粒大剂量（每次10g）与氟西汀及安慰剂对照，以汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值为主要疗效指标，进一步评价舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。

1	有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；
2	严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）；
3	继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者；
4	有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者；
5	1年内有酒精和药物依赖者；
6	入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀或其他抗抑郁药物，或抗精神病药物（如维思通、奥氮平等）者；
7	无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
8	过敏体质，对本品已知成分或氟西汀有过敏史者；
9	妊娠或哺乳期妇女者；
10	近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
11	研究者认为不适宜参加临床试验者。

研究中心	主要研究者
北京中医药大学东方医院	郭蓉娟

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	郭蓉娟	中国	北京	北京
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	邢艳丽	中国	黑龙江	哈尔滨
3	新疆维吾尔自治区中医医院	刘远新	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
4	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林	长春
5	中国医科大学附属第一医院	刘盈	中国	辽宁	沈阳