头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

二、适应症
用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎、慢性支气管炎、咽炎、扁桃体炎、额窦炎等呼吸道感染；化脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等。

三、试验介绍

本研究以葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣）为参比制剂，对比广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢呋辛酯片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服头孢呋辛酯片在人体的药代动力学参数，评价两制剂生物等效性，为头孢呋辛酯片的临床应用提供依据。

1	性别：健康男性志愿者；
2	年龄：18~40岁；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重：标准体重±10%；体重指数(BMI) = 体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	无烟、酒嗜好；
6	能遵守试验的各项要求，服从医师和研究人员的安排；
7	同意签署知情同意书；

1	体检及生化、血尿常规、心电图、输血四项检查异常者且具有临床意义者；
2	给药前14天内服用任何处方药、非处方药及中药；不包含维生素或者非治疗用途的草本营养补充剂；
3	有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、嗜烟酒者；
4	有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述疾病；
5	躯体上的残疾患者，自述胃肠道紊乱、经常腹泻者；或研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
6	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药物相关组分或对青霉素、头孢类药物有过敏者；
7	采血困难者；
8	最近3月内献血者；

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅医院I期临床研究室	秦群