比较PF-02341066 与标准化疗方案的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
比较PF-02341066 与标准化疗方案的有效性和安全性研究

二、适应症
携带ALK基因易位或倒位且既往一个化疗方案治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要研究目的：
证明 PF -02341066 （A组）优于标准化疗药物（培美曲塞或多西紫杉醇，B组），可延长存在 ALK易位或倒位且仅既往接受过一个含铂化疗方案治疗的晚期NSCLC患者的PFS。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
3	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
4	上海市胸科医院	韩宝慧	中国	上海	上海
5	南京八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
6	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
7	上海肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
8	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海	上海
9	中国人民解放军307医院	刘晓晴	中国	北京	北京
10	Peter MacCallum Cancer Centre	Solomon Benjamin	澳大利亚	Victoria	East Melbourne
11	Royal Prince Alfred Hospital	Boyer Michael	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
12	Royal Adelaide Hospital	Brown Michael	澳大利亚	South Australia	Adelaide
13	Sir Charles Gairdner Hospital	Hasani Arman	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
14	Specialised Hospital for Active Treatment in Oncol	Timcheva Constanta	保加利亚	无	Sofia
15	UMHAT	Koynov Krassimir	保加利亚	无	Sofia
16	Mbal Voennomeditsinska Academia, Mma Hat Sofia	Milanova Zhasmina	保加利亚	无	Sofia
17	Hospital Sao Lucas da PUCRS - Pontifícia Universid	Barrios Carlos Henrique	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
18	Fundacao Pio XII Hospital De Cancer de Barretos	Da Silva Carlos	巴西	Sao Paulo	Barretos
19	Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto A	Zereu Manuela	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
20	Associacao Hospital de Caridade de Ijuí	Franke Fabio	巴西	Rio Grande do Sul	Ijuí
21	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio	Castro Gilberto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
22	Fundacao Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalh	Segalla José	巴西	Sao Paulo	Jaú
23	Hospital do Cancer A. C. Camargo de Sao Paulo - Fu	Lima Vladmir	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
24	Hopital Notre-Dame Du Centre Hospitalier De L'Univ	Blais Normand	加拿大	Quebec	Montreal
25	McGill University Health Center - Royal Victoria H	Hirsh Vera	加拿大	Quebec	Montreal
26	Cross cancer institute - Onconogy	Joy Anil	加拿大	Alberta	Edmonton
27	Lakeridge Health Oshawa	Wierzbicki Rafal	加拿大	Ontario	Oshawa
28	Ottawa Hospital Research Institute	Nicholas Garth	加拿大	Ontario	Oshawa
29	Hospital Georges-L Dumont	Benjelloun Ali	加拿大	New Brunswick	Moncton
30	Thoraxklinik-Heidelberg GmbH	Thomas Michael	德国	Baden-Württemberg	Heidelberg
31	Klinikum der Universitat München - Campus Innensta	Huber Rudolf	德国	无	München
32	Universitatsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden	Folprecht Gunnar	德国	Sachsen	Dresden
33	Pius-Hospital Oldenburg	Griesinger Frank	德国	无	Oldenburg
34	Hsk Dr. Horst-Schmidt-Kliniken Gmbh	Frickhofen Norbert	德国	无	Wiesbaden
35	Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer	Wolf Jürgen	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
36	Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungencl	Reck Martin	德国	Schleswig-Holstein	Grobhansdorf
37	Westdeutsches Tumorzentrum Universitaetsklinikum E	Eberhardt Wilfried	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
38	Ambulantes Krebszentrum Hamburg	Schwencke Carsten	德国	无	Hamburg
39	H.U.Vall d'Hebrón	Felip Font Enriqueta	西班牙	Barcelona	Barcelona
40	Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.)	Cardenal Alemany Felipe	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet De Llobregat
41	C.S. Parc Taulí	García García Yolanda	西班牙	Barcelona	Sabadell
42	Institut Català d'Oncologia-Hospital Germans Trias	Moran Bueno Teresa	西班牙	Barcelona	Badalona
43	Hospital del Mar	Taus Garcia Alvaro	西班牙	Barcelona	Barcelona
44	H.U. La Paz	Castro Carpeno Javier	西班牙	Madrid	Madrid
45	H.U.V. del Rocío	Paz-Ares Rodríguez Luis	西班牙	Andalucía	Sevilla
46	C.H. de Navarra	Martinez Aguillo Maite	西班牙	Navarra	Pamplona
47	H.U.Marq.Valdecilla	López-Brea Piqueras Marta	西班牙	Cantabria	Santander
48	H. Teresa Herrera	García Campelo Rosario	西班牙	A Coruna	A Coruna
49	H.U.C. de Asturias	Villanueva Palicio Noemi	西班牙	Asturias	Oviedo
50	Centre Francois Baclesse	GERVAIS Radj	法国	无	Caen
51	Centre Rene Gauducheau	Bennouna Jaafar	法国	无	St Herblain Cedex
52	Institut Gustave Roussy	Besse Benjamin	法国	无	Villejuif
53	Centre Antoine Lacassagne	POUDENX Michel	法国	无	Nice
54	Centre Georges-Franois Lecler	Coudert Bruno	法国	无	Dijon
55	CHU Grenoble PMAC Clinique de Pneumologie	MORO-SIBILOT Denis	法国	Isère	Grenoble
56	Groupe Hospitalier Cochin	GOLDWASSER Francois	法国	Paris	Paris
57	AP-HP Hopital Tenon	CADRANEL Jacques	法国	Paris	Paris
58	APHM - Hospital Nord	Barlesi Fabrice	法国	无	Marseille
59	Royal Free Hospital London NHS Trust	Boleti Ekaterini	英国	London	London
60	Churchill Hospital [Oncology]	Talbot Denis C	英国	无	Oxford
61	St James's Institute of Oncology	Blackhall Fiona	英国	Leeds	Leeds
62	Nuffield Health Wessex Hospital	Ottensmeier Christian	英国	无	Eastleigh
63	Guys And St Thomas Hospital	Spicer James	英国	London	London
64	Royal Marsden Hospital	Popat Sanjaykumar	英国	London	London
65	University of Crete - University General Hospital	Georgoulias Vassilis	希腊	无	Heraklion Crete
66	General Hospital Of Chest Diseases Of Athens	Syrigos Konstantinos	希腊	无	Athens
67	General Hospital Of Thessaloniki Georgios Papaniko	Zarogoulidis Konstantinos	希腊	无	Exohi
68	Tuen Mun Hospital	Ng Wan-ying	中国	无	New Territories
69	Prince of Wales Hospital	莫树锦	中国	无	Shatin, New Territories
70	Queen Mary Hospital	何重文	中国	无	Hong Kong
71	Semmelweis Egyetem	Losonczy Gyorgy	匈牙利	Budapest	Budapest
72	Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet	Strausz Janos	匈牙利	Budapest	Budapest
73	Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház	Papai Zsolt	匈牙利	Zala	Székesfehérvár
74	Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete	Medgyasszay Balazs	匈牙利	Veszprém	Farkasgyepu
75	Pest Megyei Tüdogyógyintézet	Márk Zsuzsanna	匈牙利	无	Torokbálint
76	Haematology Oncology Daycare (HODC) St James's Hos	Cuffe Sinead	爱尔兰	Dublin	Dublin
77	University Hospital Galway	Donnellan Paul	爱尔兰	无	Galway
78	Ospedale Niguarda Ca' Granda	Siena Salvatore	意大利	Milano	Milano
79	Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga	Scagliotti Giorgio Vittorio	意大利	无	Orbassano
80	Nuovo Ospedale San Gerardo	Bidoli Paolo	意大利	无	Monza
81	AO S.G. Moscati - Avellino	Gridelli Cesare	意大利	无	Avellino
82	Ospedale Silvestrini	Crinò Lucio	意大利	无	Perugia
83	IEO - Istituto Europeo di Oncologia	De Marinis Filippo	意大利	Milano	Milano
84	Ospedale Versilia, AUSL 12 Viareggio, SST	Amoroso Domenico	意大利	Lucca	Lido di Camaiore
85	Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della	Ciuffreda Libero	意大利	Torino	Torino
86	Ospedale San Luca, AUSL2 Lucca	Baldini Editta	意大利	Lucca	Lucca
87	Oncologia medical	Di Costanzo Francesco	意大利	Firenze	Firenze
88	IRCCS Ospedale S.Raffaele	Gianni Luca	意大利	Milano	Milano
89	Istituto Nazionale Per La Ricerca	Grossi Francesco	意大利	无	Genova
90	A.O. San Camillo Forlanini	De Marinis Filippo	意大利	Roma	Roma
91	The Cancer Institute Hospital of JFCR	西尾诚人	日本	Tokyo	Koto-ku
92	Kinki University Hospital, Faculty of Medicine	中川和彦	日本	Osaka	Osaka-sayama
93	Okayama University Hospital	木浦勝行	日本	Okayama	Okayama
94	Aichi Cancer Center Hospital	樋田豊明	日本	Aichi	Nagoya
95	National Kyushu Cancer Center	瀬戸貴司	日本	Fukuoka	Fukuoka
96	Hokkaido Cancer Center	原田眞雄	日本	Hokkaido	Sapporo
97	National Cancer Center Hospital East	仁保誠治	日本	Chiba	Kashiwa
98	Hyogo Cancer Center	里内美弥子	日本	Hyogo	Akashi
99	National Cancer Center Hospital	軒原浩	日本	Tokyo	Chuo-ku
100	Shizuoka Cancer Center	高橋利明	日本	Shizuoka	Sunto-gun
101	Seoul National University Hospital	Kim Dong-Wan	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
102	Samsung Medical Center	Ahn Myung-Ju	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
103	National Cancer Center, Center For Lung Cancer	Han Ji Youn	韩国	无	Gyeonggi-Do
104	Universitair Medisch Centrum Groningen	Groen Harry	荷兰	无	Groningen
105	Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurg	Ramlau Rodryg	波兰	Wielkopolskie	Poznan
106	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jassem Jacek	波兰	无	Gdansk
107	Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlic	Szczesna Aleksandra	波兰	Mazowieckie	Otwock
108	Samodz.Publ.Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc	Kazarnowicz Andrzej	波兰	无	Olsztyn
109	First Pavlov State Medical University of Saint-Pet	Orlov Sergey	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
110	Blokhin Cancer Research Center	Lichinitser M.	俄罗斯	无	Moscow
111	Saint Petersburg GBUZ “City Clinical Oncology Disp	Manikhas Georgy	俄罗斯	无	Saint Petersburg
112	GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department o	Udovitsa Dmitriy	俄罗斯	Krasnoyarskiy kray	Sochi
113	Republican Clinical Oncology Dispensary Of The Min	Kuzmin Alexey	俄罗斯	无	Kazan
114	Karolinska Universitetssjukhuset, Onkologiska Klin	Friesland Signe	瑞典	无	Stockholm
115	National Taiwan University Hospital	Yang Pan-Chyr	中国	无	Taipei
116	National Cheng Kung University Hospital	Su Wu-Chou	中国	Tainan	Tainan
117	University of California Irvine	Ou Sai-Hong	美国	California	Orange
118	University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer	Camidge David	美国	Colorado	Aurora
119	Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)	Martins Renato	美国	Washington	Seattle
120	Massachusetts General Hospital Cancer Center	Shaw Alice	美国	Massachusetts	Boston
121	Dartmouth Hitchcock Medical Center	Rigas James	美国	New Hampshire	Lebanon
122	Fox Chase Cancer Center	Mehra Ranee	美国	Pennsylvania	Philadelphia
123	Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	Riely Gregory	美国	New York	New York
124	Washington University School of Medicine	Govindan Ramaswamy	美国	Missouri	Saint Louis
125	Rush University Medical Center	Batus Marta	美国	Illinois	Chicago
126	Ohio State University Comprehensive Cancer Center-	Otterson Gregory	美国	Ohio	Columbus
127	Vanderbilt - Ingram Cancer Center	Horn Leora	美国	Tennessee	Nashville
128	University of California San Diego	Wakelee Heather	美国	California	San Diego
129	Suny Hsc At Syracuse, Inc., D/B/A University Physi	Graziano Stephen	美国	New York	Oswego
130	Yale Neurology Clinic	Gettinger Scott	美国	Connecticut	New Haven
131	Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denve	Menter Alexander	美国	无	Denver
132	Indiana University School of Medicine	Hanna Nasser	美国	Indiana	Indianapolis
133	St Joseph Heritage Healthcare	Anderson Ian	美国	California	Santa Rosa
134	University Of Chicago Medical Center	Salgia Ravi	美国	Illinois	Chicago
135	Pharma Resource	Armenio Vincent	美国	Rhode Island	East Providence
136	Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute	Pennell Nathan	美国	Ohio	Cleveland
137	Tower Hematology Oncology Medical Group	Hamburg Solomon	美国	California	Beverly Hills
138	H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institut	Chiappori Alberto	美国	Florida	Tampa
139	Long Island Jewish Hosp	Sullivan Kevin	美国	New York	New Hyde Park
140	Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services	West Howard Jack	美国	Washington	Seattle
141	Drug Shipping Address : Ronald Reagen	Garon Edward	美国	California	Los Angeles
142	University of Arkansas for Medical Sciences	Arnaoutakis Konstantinos	美国	Arkansas	Little Rock
143	Ingalls Memorial Hospital	Kozloff Mark	美国	Illinois	Harvey
144	Memorial Cancer Institute- West	Mudad Raja	美国	Florida	Pembroke Pines
145	Oregon HSU	Lopez-Chavez Ariel	美国	Oregon	Portland
146	University Of California - Davis Cancer Center	Gandara David	美国	California	Sacramento
147	University of California-San Diego/Moores UCSD Can	Bazhenova Lyudmila	美国	California	La Jolla
148	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Johnson Faye	美国	Texas	Houston
149	Cancer Center Of South Florida Foundation, Inc.	Schwarzberg Abraham	美国	Florida	Lake Worth
150	University of Pennsylvania - Abramson Cancer Cente	Evans Tracey	美国	Pennsylvania	Philadelphia
151	Comprehensive Blood & Cancer Center	Patel Ravindranath	美国	California	Bakersfield
152	Columbia University Medical Center	Halmos Balazs	美国	New York	New York
153	UNC Health Care - N.C. Cancer Hospital - UNC Lineb	Stinchcombe Thomas	美国	North Carolina	Chapel Hill
154	Georgia Cancer Specialists	Saleh Mansoor	美国	Georgia	Atlanta
155	Tennessee Oncology at Centennial Medical Center	Spigel David	美国	Tennessee	Nashville
156	Penn State Hershey Cancer Institute	Belani Chandra	美国	Pennsylvania	Hershey
157	University of Pittsburgh Cancer Institute - UPMC C	Socinski Mark	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
158	Johns Hopkins University	Rudin Charles	美国	Maryland	Baltimore
159	Holy Cross Hospital	Gutierrez Martin	美国	Florida	Fort Lauderdale
160	Presbyterian Cancer Center	Favaro Justin	美国	North Carolina	Charlotte

1	组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC。
2	ALK分离FISH检测法显示ALK基因易位或倒位阳性（如，形成EML4-ALK融合），表现为5’和3’端ALK探针距离增宽或是5’端探针缺失。
3	既往接受过一个化疗方案治疗并出现疾病进展的患者，该方案必须是铂类为主的方案，可以包括维持治疗在内。受试者必须是经过研究者考虑后认为适合继续接受单药培美曲塞或单药多西紫杉醇治疗的患者。包括新诊断为IIIB/IV期NSCLC后接受过一个铂类为主化疗方案的患者; 包括初诊时为早期肺癌，外科切除术后辅助化疗时接受过一个铂类为主方案治疗的，疾病在完成辅助化疗后6个月内复发的患者。包括初诊时为III期即局限期肺癌患者，接受过一个铂类为主方案化疗联合放疗的治疗，且在完成治疗的6个月内出现复发的患者。包括既往接受过两个铂类为主的化疗方案，但第一个化疗方案是作为辅助化疗，或是联合放疗治疗局部晚期肺癌的患者。包括既往曾接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗如厄洛替尼或吉非替尼的患者；这些患者必须曾在上述情况中仅接受过一个铂类为主的化疗方案。
4	存在脑转移的患者如果无症状或接受了治疗，神经学症状必须稳定至少2周且未服用排除标准12，13，14中的任何药物，则可入组本研究。
5	任何既往的化疗或大手术必须在开始研究药物治疗前至少4 周前完成。任何既往放疗（除姑息治疗外）或小手术/操作必须在开始研究药物治疗前至少2周前完成。姑息放疗（≤10分割）必须在研究药物治疗前48小时完成。任何急性毒性应该缓解至≤1级（脱发除外）。
6	根据RECIST标准（1.1版本）有可测量的病灶，参见附件6
7	18岁或以上的女性或男性（对于在日本入组的患者：对于所有年龄小于20岁的患者，均要求获得法律接受的代表的知情同意）。
8	ECOG体力状况评分为0-2。
9	受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：肝功能血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）；如果肝功能异常由潜在的恶性肿瘤导致，则AST和ALT≤5倍ULN；但是，对于随机分入B组必须接受多西紫杉醇治疗的患者，ALT和/或AST不能>1.5倍ULN且碱性磷酸酶不能>2.5倍ULN；总血清胆红素≤1.5倍ULN；但是，对于随机分入B组必须接受多西紫杉醇治疗的患者，总血清胆红素必须≤1倍ULN。骨髓功能中性粒细胞绝对值（ANC ）≥150。血小板 ≥100,000。血红蛋白 ≥8.0 g/dL。肾功能肌酐清除率（根据改良的 Cockcroft-Gault公式计算） ≥45 ml/min 。
10	患者在知情同意书上签署姓名和日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此研究的相关事项。
11	患者同意且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案、实验室检查以及其他研究步骤，包括完成 PRO。
12	在日本入组本研究的患者：同意在研究治疗期间采取有效避孕措施，直至结束研究治疗后至少 90 天（手术绝育后男性患者或者手术绝育或绝经后女性患者除外）。

1	目前正在其他治疗性临床研究中接受治疗
2	既往接受过针对ALK的治疗
3	脊髓压迫（除非患者经过治疗已经获得了良好的疼痛控制，并且神经功能稳定或已恢复）、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
4	给予研究药物前3个月出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周旁路移植，充血性心力衰竭、或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
5	存在NCI CTCAE 2级的心律失常，任何程度的未控制的心房纤颤或QTc间期>470 msec
6	既往接受PF-02341066治疗
7	如果患者随机分入B组且必须接受培美曲塞治疗，而NSCLC以鳞状细胞癌为主
8	如果患者随机分入B组且必须接受多西紫杉醇治疗，而外周神经毒性大于2级
9	如果患者随机分入B组且必须接受多西紫杉醇治疗以及对含聚山梨酯80的药物有过敏反应的患者
10	（根据方案修订#7已删除）
11	妊娠或哺乳期
12	合并使用已知是CYP3A4的强抑制剂或食物，包括但不仅限于阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。
13	合并使用已知是CYP3A4的强诱导剂药物，包括但不仅限于卡马西平、苯巴比妥，苯妥英，利福布丁、利福平和圣约翰草。
14	合并使用为CYP3A4底物且治疗指数狭窄的药，包括但不仅限于双氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙比利和特非那定（表示已撤出美国市场）。
15	患者恶性肿瘤（当前NSCLC除外）：近3年内，如果患者存在活动期恶性肿瘤证据则不能入组本研究（非黑色素瘤皮肤癌、或局限性宫颈癌、或局部和已治愈的前列腺癌除外）
16	仅适用于日本：具有以下合并症或症状的患者不能入组本研究严重创伤如慢性创伤或者≥3级的胃十二指肠溃疡严重为肠道症状≥3级腹泻
17	患有其他严重急慢性生理或精神疾病或实验室检查异常、有可能增加参加研究或研究治疗相关的风险、有可能干扰对研究结果的解释，或研究者和/或申办者认为不适于入组的患者
18	已知患有间质性纤维化或间质性肺病的患者。

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