1 | 费城染色体阴性的慢性髓细胞性白血病。 |
2 | 既往接受抗白血病治疗。允许接受最多6个月的羟基脲或阿那格雷治疗。 |
3 | 已匹配干细胞供体,并计划在随机化后12个月内进行干细胞移植。 |
4 | 既往接受干细胞移植。 |
5 | 中枢神经系统(CNS)白血病。(对于有中枢神经系统白血病症状的受试者,随机化前的腰穿检查结果必须是阴性) |
6 | 仅为髓外病变。 |
7 | 有慢性髓细胞性白血病加速期或急变期史。 |
8 | 随机化前14天内接受大型手术或放疗。 |
9 | 需伴随使用或需要使用已知可延长QT间期的药物。 |
10 | 具有临床意义或不可控制的心脏病史,包括:充血性心力衰竭史或处在充血性心力衰竭活动期;过去3个月内出现不可控制的心绞痛或高血压;心肌梗塞(过去12个月内);具有临床意义的室性心律失常(例如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速);患有或怀疑先天性或获得性长QT间期病史或长QTc;QTc间期延长史;无法解释的晕厥病史 |
11 | QTc间期延长(> 0.45;筛选期重复三次读数的平均值) |
12 | 近期或目前患有具有临床意义的胃肠道疾病。 |
13 | 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者。 |
14 | 已知HIV血清阳性、急性或慢性乙肝(乙肝表面抗原阳性)、丙肝或肝硬化。 |
15 | 过去5年内有另一种恶性肿瘤史,除外基底细胞癌或宫颈原位癌或经过充分治疗且至少完全缓解12个月的1期或2期癌症。 |
16 | 不可控制的低镁血症或未纠正的低钾血症,对QT间期有潜在影响。 |
17 | 25%以上的骨髓接受放疗史。 |
18 | 慢性髓细胞性白血病诊断之前的先天性或获得性血细胞减少症(例如先天性中性粒细胞减少症或免疫性血小板减少症)。 |
19 | 不稳定或不可控制的严重的内科疾病、严重的活动性感染证据、严重的精神疾病或根据研究者判断,可能增加受试者风险的任何重要的疾病或异常的实验室检查结果。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准