注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验

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登记号

CTR20133004

试验分期

II期

药物名称

注射用艾普拉唑钠曾用名:

适应症

消化性溃疡出血

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验

二、适应症
消化性溃疡出血

三、试验介绍

探索注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血/预防再出血的疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	林三仁	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院	周丽雅	中国	北京	北京
3	山东省聊城市人民医院	李森林	中国	山东	聊城
4	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
5	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽	合肥
6	南京医科大学第一附属医院	施瑞华	中国	江苏	南京
7	中南大学湘雅二医院	霍继荣	中国	湖南	长沙
8	湖南省岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南	岳阳
9	南昌大学第一附属医院	吕农华	中国	江西	南昌
10	中山大学附属第二医院	陈其奎	中国	广东	广州
11	广州市第一人民医院	李瑜元	中国	广东	广州
12	广州市红十字会医院	舒建昌	中国	广东	广州
13	第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西	西安
14	兰州大学第一医院	周永宁	中国	甘肃	兰州
15	四川大学华西医院	唐承薇	中国	四川	成都
16	第三军医大学第一附属医院	汪荣泉	中国	重庆	重庆
17	第三军医大学第三附属医院	陈东风	中国	重庆	重庆
18	贵州省人民医院	黄国美	中国	贵州	贵阳
19	遵义医学院附属医院	庹必光	中国	贵州	遵义
20	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京	北京
21	中国人民解放军海军总医院	崔立红	中国	北京	北京
22	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西	西安

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1	年龄18岁～65岁，男女不限
2	近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血
3	24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，多发溃疡按Forrest级别高者判定
4	ForrestⅠa～Ⅱb级患者，确证已成功内镜手术止血（出血停止，血管呈扁平或成血管腔）；Ⅱc-Ⅲ级患者不行内镜止血治疗
5	受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书

1	出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
2	非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
3	曾行胃切除、胃肠吻合术者
4	患有严重的心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
5	有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）
6	对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及苯并咪唑类有过敏和特异质反应者
7	尿妊娠试验阳性
8	入组前48小时内使用过同类药物者
9	需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药
10	试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
11	酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者

研究中心	主要研究者
北京大学第三医院	林三仁，医学博士