柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验

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登记号

CTR20132997

试验分期

其它

药物名称

柠檬苦素胶囊曾用名:

适应症

治疗痔疮(湿热下注证)

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验

二、适应症
治疗痔疮(湿热下注证)

三、试验介绍

以安慰剂对照，初步评价柠檬苦素胶囊治疗痔疮(湿热下注证)的安全性、有效性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	李国栋	中国	北京	北京
2	北京中医药大学附属东方医院	刘仍海	中国	北京	北京
3	上海中医药大学附属曙光医院	杨巍	中国	上海	上海
4	贵阳中医学院附属第一医院	曹波	中国	贵州	贵阳

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1	符合西医诊断标准的I、II度内痔；混合痔的内痔I、II度部分
2	符合湿热下注证辩证
3	年龄在18～65岁者
4	签署知情同意书

1	内痔III度和IV度
2	痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者
3	患有直肠息肉、肛乳头瘤者
4	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
5	肝功能（ALT和/或AST）超过正常值上限1倍、肾功能（Cr）超过正常值上限1.5 倍者
6	合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
7	有药物过敏史者，过敏体质
8	正在参加其他临床试验的患者
9	参加过本药临床试验的患者
10	酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
11	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况