注射用虎纹镇痛肽I期临床预试验

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CTR20132993

试验分期

I期

药物名称

注射用虎纹镇痛肽

适应症

常规治疗为无效或效果不理想的晚期癌症患者的疼痛控制

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用虎纹镇痛肽I期临床预试验

二、适应症
常规治疗为无效或效果不理想的晚期癌症患者的疼痛控制

三、试验介绍

初步观察注射用虎纹镇痛肽HWAP-I单次给药的耐受性和药代动力学情况，并进行初步疗效观察。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南	长沙

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1	中、重度疼痛的癌症患者(疼痛程度按数字评分法分级)或用阿片类药物有明显禁忌症或慎用的癌痛病人；
2	年龄：18-60岁；
3	性别：尽可能男女都有；
4	预计生存期在3个月以上的患者；
5	经一般体格检查，无严重心、肝、肾、血液系统功能障碍者；
6	非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
7	该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书。

1	发生脊柱骨转移，且不宜行硬膜下穿刺的患者
2	本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；
3	呼吸抑制、中度以上（肺）气道阻塞或组织缺氧，如哮喘等；
4	心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全）；
5	血液系统疾病，如败血症等；
6	肝功能明显异常（即指标高于正常值2.5倍以上）；
7	BUN大于2倍正常值上限，Cr>133μmol/L；
8	脑外伤、颅内高压患者；
9	脑部疾病，判定能力异常，或因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
10	患有传染性疾病；
11	怀疑或确有酒精、药物滥用病史和既往吸毒者；
12	哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性；
13	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
14	本研究开始前两周内使用过化疗药和其他可能影响肝药酶活性的药物，如苯巴比妥、苯妥因钠、利福平、氯霉素、西米替丁、异烟肼等。
15	研究者认为其他原因不宜入组者。