1 | 一般排除标准:受试者是研究中心的成员或其亲属,或是直接参与到本研究过程中的辉瑞公司雇员 |
2 | 怀孕女性、哺乳期女性、具有生育能力的男性或女性、未使用强有效避孕方法或不同意在服用最后一剂研究药物后至少30天继续使用强有效避孕方法的具有生育能力的男性或女性、未使用2种强有效避孕方法或不同意在服用最后一剂研究药物后至少30天继续使用2种强有效避孕方法的具有生育能力的男性或女性 |
3 | 存在其他神经系统疾病(如认知障碍),研究者认为可能会影响对PHN的评价或影响受试者完成每日疼痛日记的能力 |
4 | 在过去的2年内被诊断为恶性肿瘤,但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外 |
5 | 在目前研究开始前30天内和/或参加研究期间参与其他研究 |
6 | 参加过既往的普瑞巴林研究或者之前服用过或现在正在使用普瑞巴林 |
7 | WBC小于4000/mm3;中性粒细胞计数小于1500/mm3;血小板计数小于100 x 103/mm3 |
8 | 肝功能检查大于3倍正常值上限,认为具有显著临床意义 |
9 | 血清肌酐清除率小于60ml/分钟(采用Cockroft-Gault公式,根据血清肌酐、体重、年龄及性别进行计算;见附录11) |
10 | 临床显著异常的12导联心电图 |
11 | 受试者接受合并的经皮神经电刺激(TENS)或针灸治疗 |
12 | 受试者有癫痫史并且目前正在使用任何抗癫痫药物(AEDs)治疗 |
13 | 既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物(如加巴喷丁)不耐受或过敏 |
14 | 筛选前2年内有酒精和/或其他药物滥用史 |
15 | 根据筛选标准判断有自伤风险 (见自杀评估部分) |
16 | 预期在研究过程中由于任何原因需要住院 |
17 | 存在其他严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验室异常,可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险,或可能会影响研究结果的解释,并且经研究者判定,不宜参加本试验 |
18 | 神经病理性疼痛排除标准:存在其他严重疼痛,根据研究者的判断可能混淆受试者对PHN引起的疼痛的自我评估 |
19 | 受累皮区存在可能改变感觉的皮肤状况 |
20 | 表现出高安慰剂效应的受试者,与筛选时相比,随机时的疼痛视觉模拟量表评分(VAS)下降30% |
21 | 受试者在1周的筛选期内所报告的疼痛得分具有较大的变异性,任意两次疼痛得分之差大于3分 |
22 | 既往使用加巴喷丁治疗PHN,剂量大于等于1200 mg/天时仍无效 |
23 | 使用禁用药物(见附录1)而未经过适当的洗脱期,在研究期间可能会干扰对研究药物的评价,或可能在研究过程中需要使用禁用药物 |
24 | 既往针对PHN进行过神经毁损或神经外科手术治疗 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准