肾病用氨基酸注射液治疗肾功能不全的临床试验

招募状态主动暂停（国家药审中心出台了《关于按3类新药申报的营养支持类复方制剂的注册管理若干事宜的公告》。该公告中说明 “一般情况下，该类复方制剂无需通过临床试验验证其有效性，临床试验可不作为常规要求。”同时，对于处在临床试验期间的该类制剂我公司咨询了药审中心，药审中心稍后会出台公告细则进行说明。）

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登记号

CTR20140046

试验分期

II期

药物名称

肾病用氨基酸注射液（17AA-II）

适应症

肾功能不全

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
肾病用氨基酸注射液治疗肾功能不全的临床试验

二、适应症
肾功能不全

三、试验介绍

评价天津药业研究院有限公司研制的肾病用氨基酸注射液（17AA-II）配合低蛋白饮食治疗肾功能不全的有效性和安全性。

1	7天内有静脉滴注白蛋白、血液制品等输液史或者正在滴注的患者；
2	严重心脏病患者，如严重心律失常、心力衰竭、不稳定型心绞痛、3 个月内曾发生心肌梗死等；
3	肝脏疾病，如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2 倍；
4	正接受类固醇激素治疗者；明确诊断患有恶性肿瘤者；有严重外伤或接受手术者，严重感染者；
5	无法纠正的代谢性酸中毒（二氧化碳结合力＜18）；
6	3个月内曾发生脑卒中或有后遗症；
7	对试验用药或其中成分过敏者；
8	已知有酒精成瘾或药物滥用史；
9	孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育者；
10	有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
11	筛选前3个月接受过其他研究药物的临床试验；
12	研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅医院	周巧玲

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	周巧玲	中国	湖南	长沙
2	桂林医学院附属医院	尹友生	中国	广西	桂林
3	广西壮族自治区人民医院	彭小梅	中国	广西	南宁