丹芍肝康颗粒Ⅱb期临床试验

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登记号

CTR20140038

试验分期

II期

药物名称

丹芍肝康颗粒曾用名:

适应症

非酒精性脂肪肝(肝郁脾虚、湿热内蕴证)

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
丹芍肝康颗粒Ⅱb期临床试验

二、适应症
非酒精性脂肪肝(肝郁脾虚、湿热内蕴证)

三、试验介绍

初步评价丹芍肝康颗粒治疗非酒精性脂肪肝（肝郁脾虚、湿热内蕴证）的安全性及临床有效性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	高月求	中国	上海市	上海

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1	符合西医非酒精性脂肪肝和中医肝郁脾虚、湿热内蕴证的患者
2	肝/脾CT比值＜1.0
3	1ULN＜ALT＜5ULN
4	年龄18-65岁之间，性别不限
5	签署知情同意书

1	具备以下项目之一者不可纳入本试验：年龄在18岁以下，或65岁以上者
2	不符合非酒精性脂肪肝和肝郁脾虚、湿热内蕴证诊断标准者
3	由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者
4	不属于药物作用范围内的病症
5	长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者
6	哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
7	过敏体质（对两种以上的食物、药物、药粉等过敏）者
8	对试验药物和对照药物已知成分过敏者
9	合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者
10	病情危重，难以对新药的有效性的安全性确切评价者
11	参加其他临床试验的患者
12	研究者认为不宜入选本试验者
13	饮食未控制（包括脂肪、酒精摄入等）