评价固定剂量抗结核复合制剂的生物等效性

试验详情

一、临床试验项目名称
评价固定剂量抗结核复合制剂的生物等效性

二、适应症
抗结核药，各类型结核治疗

三、试验介绍

研究受试制剂复方利福平双释放胶囊与国内上市的复方利福平制剂（包含利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇四种药物）、单方利福平胶囊的相对生物利用度，以评价复方利福平双释放胶囊的药代动力学特性及与参比制剂是否等效，从而了解上述四种药物在中国健康人体内的药物动力学特性同时评价利福平的生物等效性。

1	男性
2	18～28岁
3	受试者的体重应在55-70kg范围内。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身
4	经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
5	体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
6	试验前两周内未服用任何其他药物
7	无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史
8	自愿参加试验并签署知情同意书
9	能遵守服药及血样采集操作规程

1	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者
2	肝炎全套检查示乙肝或丙肝患者，或肝功能有其他异常
3	全面体检后，发现受试者有临床意义的异常
4	3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物
5	有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者
6	已知对研究药物及同类药物过敏
7	试验前3个月内参加过其他研究药物试验
8	试验前1个月内献血者
9	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	杜光