评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗的试验

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一、临床试验项目名称
评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗的试验

二、适应症
既往未治进展期滤泡型淋巴瘤

三、试验介绍

采用肿瘤无进展生存期为评估指标，评价化疗联合利妥昔单抗治疗后缓解的高肿瘤负荷的滤泡型淋巴瘤患者继续应用利妥昔单抗维持治疗的临床受益（与无维持治疗者比较）。

1	组织学证实为滤泡性淋巴瘤：1、2 和3a 级
2	既往未治的患者
3	患者具有需要开始治疗的以下至少一项体征或症状：据GELF标准，患者至入组时肿瘤负荷较大, 淋巴结或结外包块最大直径大于7cm，B 症状，血清LDH 或β2－微球蛋白增高，至少有3个淋巴结区累及（每一个结区其直径大于3cm），有症状的脾脏肿大，压迫症状，胸/腹膜腔积液
4	年龄必须大于等于18 岁
5	ECOG PS小于等于2
6	在入组之前28天内血液功能正常（除非那些与淋巴瘤侵袭有关的异常），这些包括：血红蛋白Hb大于等于8.0g/dl （5.0mmol/L）。中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于1.5X109/L。血小板计数大于等于100X109/L
7	妇女不在哺乳期，应用有效避孕措施，未妊娠，同意在参加试验期间及以后的12 个月内不妊娠。男性患者同意在参加试验期间及以后的12 个月内，其太太不怀孕
8	已在书面知情同意书上签名

1	已在书面知情同意书上签名
2	3b级滤泡型淋巴瘤
3	有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（或中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
4	在最近4周内患者有规律服用皮质类固醇，除非其剂量相当于小于等于20mg/d 强的松
5	患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，不包括非黑色素瘤的皮肤癌或经适当治疗的颈部原位癌
6	在入组前28天内行大的外科手术（淋巴结活检不包括在内）
7	肾功能差：血清肌酐大于2.0mg/dl（197μmol/L）
8	肝功能差：总胆红质大于2.0mg/dl（34μmol/L）, AST（SGOT）大于正常上限的3倍，除非这些异常与淋巴瘤有关
9	已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期。除非有明确证据表明阳性血清检测结果是由于疫苗接种引起，血清检测结果提示目前或既往有HBV感染的患者不能入组
10	其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制感染、未控制的糖尿病、胃溃疡、自身免疫性疾患活动期）。判断决定权归属于研究者
11	生命预计小于6个月
12	已知对鼠的成分过敏或有变态反应
13	在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段
14	其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心里状况

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈志祥，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
2	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
3	中国医学科学院北京协和医院	赵永强	中国	北京	北京
4	中山大学肿瘤防治中心	管忠震	中国	广州	广州
5	AZ Groeninge, Oncologisch centrum	KOEN VAN EYGEN	BELGIUM	BELGIUM	KORTRIJK
6	AZ St Jan Brugge Oostende AV	Achiel Van Hoof	BELGIUM	BELGIUM	BRUGGE
7	A.Z. STUIVENBERG; HAEMATOLOGY	PIERRE ZACHEE	BELGIUM	BELGIUM	ANTWERPEN
8	CENTRE DE SANTE DES FAGNES; SERVICE ONCOLOGIE - SOINS PALLIATIFS	OUSSAMA HAMDAN	BELGIUM	BELGIUM	CHIMAY
9	Centro De Tratamento Oncologico - Cettro	Jorge Pinto Neto	BRAZIL	BRAZIL	Brasilia
10	Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia	Dalton Chamone	BRAZIL	BRAZIL	Sao Paulo
11	TAMPERE UNIVERSITY HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY	TUULA LEHTINEN	FINLAND	FINLAND	Tampere
12	Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2	ANTOINE THYSS	FRANCE	FRANCE	Nice
13	CENTRE CATHERINE DE SIENNE; CHIMIOTHERAPIE	NADINE JUGE MORINEAU	FRANCE	FRANCE	NANTES
14	Centre Francois Baclesse; Comite 2	CHRISTOPHE FRUCHART	FRANCE	FRANCE	Caen
15	Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia	Alfonso Soler Campos	SPAIN	BARCELONA	SABADELL
16	Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia	Encarna Monzo Castellano	SPAIN	VALENCIA	VALENCIA
17	ANKARA UNIVERSITY; HEMATOLOGY	MUHIT OZCAN	TURKEY	TURKEY	ANKARA
18	DOKUZ EYLUL UNI ; HEMATOLOGY	BULENT UNDAR	TURKEY	TURKEY	IZMIR
19	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department	BURHAN FERHANOGLU	TURKEY	TURKEY	Istanbul
20	INST. DE HEMATO-ONCOLOGíA UCV; ONCOLOGíA/HEMATOLOGIA	MARIA ALEJANDRA TORRES	VENEZUELA	VENEZUELA	CARACAS

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