夏萨德西胶囊治疗浅表性胃炎的Ⅱa期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
夏萨德西胶囊治疗浅表性胃炎的Ⅱa期临床试验

二、适应症
浅表性胃炎

三、试验介绍

评价夏萨德西胶囊治疗慢性浅表性胃炎胃热食滞证的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供依据

1	合并萎缩性胃炎、食管炎、胃及十二指肠溃疡、十二指肠球炎，胃粘膜重度异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者；
2	经B超检查诊断严重肝脏、胆囊、胰腺病变者；
3	具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、糖尿病血糖控制不佳、及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
4	法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；
5	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
6	妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
7	过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
8	1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者。

研究中心	主要研究者
北京中医药大学东方医院	李军祥

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	李军祥	中国	北京	北京
2	北京中医药大学东直门医院	刘敏	中国	北京	北京
3	天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津	天津