人凝血酶原复合物（PCC）Ⅲ期临床研究

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登记号

CTR20140124

试验分期

III期

药物名称

人凝血酶原复合物曾用名:

适应症

乙型血友病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
人凝血酶原复合物（PCC）Ⅲ期临床研究

二、适应症
乙型血友病

三、试验介绍

观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性和疗效

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
2	温州医学院附属第一医院	俞康	中国	浙江	温州
3	广西医科大学第一附属医院	赖永榕	中国	广西	南宁
4	福建医科大学附属协和医院	杨凤娥	中国	福建	福州
5	济南市中心医院	郭农建	中国	山东	济南
6	浙江大学医学院附属儿童医院	徐卫群	中国	浙江	杭州

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1	(1)签署知情同意书
2	(2)年龄≥6岁，且≤65岁
3	(3)临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状
4	(4)所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。

1	(1)对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；
2	(2)体内已经出现或曾经出现IX因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）；
3	(3)肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；
4	(4)各种原因导致需要输血者；
5	(5)严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
6	(6)需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
7	(7)已明确有血栓形成风险者；
8	(8)酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
9	(9)其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者；
10	(10)妊娠或其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症。