尿囊素铝颗粒人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
尿囊素铝颗粒人体生物等效性试验

二、适应症
用于改善胃溃疡，十二指肠溃疡、胃炎的自觉症状及体征。

三、试验介绍

按随机自身对照的二重3×3拉丁方试验设计，口服尿囊素铝颗粒、尿囊素铝颗粒(销售)和安慰剂，通过对两种制剂口服后血浆中尿囊素血药浓度的测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。

1	18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄极差在10岁以内，男性。
2	体重指数在19～24范围。
3	受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。
4	不嗜烟、酒。
5	受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。
6	对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。

1	对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者；
3	开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
4	试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5	有滥用药物或酗酒史者；
6	有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
7	体检或实验室检查有异常项目并经医生评判有临床意义。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安
2	四川大学华西药学院临床药学研究中心	王凌	中国	四川	成都