注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

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登记号

CTR20140144

试验分期

I期

药物名称

注射用头孢拉宗钠

适应症

败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

二、适应症
败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎

三、试验介绍

考察中国健康志愿者分别单次静脉滴注0.5g、1.0g和2.0g注射用头孢拉宗钠后，根据血浆和尿液的浓度，求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为。

1	年龄为18-40岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差10岁
2	体重指数（BMI）为19-24[BMI=体重（kg）/身高2（㎡）]
3	试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常者
4	标准12导连心电图显示正常
5	非过敏体质，无β-内酰胺类药物过敏或其他药物食物过敏史
6	理解并签署知情同意书

1	通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病
2	有药物过敏史，特别是对青霉素与头孢菌素类药物过敏
3	在本研究前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
4	在本研究前2周内正在服用或曾经服用其他的药物
5	本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
6	怀孕或哺乳的女性，或尿HCG检查阳性，或试验3个月内有生育计划者
7	药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
8	本研究开始前3个月内曾参加其他临床试验
9	研究者认为不适合参加本试验者

研究中心	主要研究者
中国医科大学附属盛京医院	肇丽梅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院	肇丽梅	中国	辽宁	沈阳
2	吉林大学生命科学学院吉林大学药物代谢研究中心	顾景凯	中国	吉林	长春