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CTR20140195

试验分期

其它

药物名称

注射用左亚叶酸钠

适应症

1.降低叶酸拮抗剂如甲氨喋呤的毒性,抵消其作用,用于治疗成人和儿童叶酸拮抗剂用药过量。 2.和5-氟尿嘧啶联合用药,增强其细胞毒作用。

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试验详情


一、临床试验项目名称
注射用左亚叶酸钠人体生物等效性试验

二、适应症
1.降低叶酸拮抗剂如甲氨喋呤的毒性,抵消其作用,用于治疗成人和儿童叶酸拮抗剂用药过量。 2.和5-氟尿嘧啶联合用药,增强其细胞毒作用。

三、试验介绍

静脉滴注注射用左亚叶酸钠和参比制剂注射用左亚叶酸钙、注射用亚叶酸钠,比较静脉注射三种制剂后其活性成分及其代谢产物的血药浓度经时过程,估算主要药代动力学参数,计算出相对生物利用度,并进行生物等效性检验,阐明制剂在吸收方面的等效性,为申报生产提供依据。



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