肝络通治疗门静脉高压症的安全性和有效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
肝络通治疗门静脉高压症的安全性和有效性研究

二、适应症
慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症

三、试验介绍

探索肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症患者的给药剂量与疗程，初步评价肝络通咀嚼片的有效性和安全性。

1	除乙型肝炎病毒感染外其他因素引起的肝硬化门静脉高压症患者，如酒精性肝炎肝硬化、自身免疫性肝炎肝硬化、胆汁淤积型肝炎肝硬化、丙型肝炎肝硬化等门静脉高压症；
2	慢性重型肝炎或有慢性重型肝炎倾向者；
3	重度食管静脉曲张（G3）伴有红色征者；发生过食管胃静脉曲张出血者；肝硬化并发腹水的患者；
4	符合下列任一项实验室检查异常：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞5倍正常值上限；总胆红素＞3倍正常值上限；Cr＞正常值上限的1.5倍；
5	凝血酶原活动度≤60%，血小板≤50×109/L；
6	不稳定心血管疾病，包括充血性心力衰竭（NYHAⅢ型及Ⅵ型），不稳定性心绞痛，3个月内发生过心肌梗塞及中风；
7	高血压服用药物者；
8	HIV感染患者；
9	已知对试验药物或相关产品过敏者；有药物滥用史者；
10	有精神疾患不能合作者；有癫痫病史者及中枢神经系统疾病患者；
11	妊娠、哺乳或有意妊娠，或拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性受试者）；
12	入组前3个月参加过临床试验者；
13	研究者判定为不适宜入组的患者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京地坛医院	王宪波

1	年龄18～70岁，男女均可
2	确诊为慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症的患者（HVPG≥10mmHg），食管静脉曲张程度为轻（G1）、中度（G2）、重度（G3）无红色征者，Child-Pugh A、B级
3	签署知情同意书