熊果酸安全性研究。

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登记号

CTR20140180

试验分期

I期

药物名称

注射用熊果酸纳米脂质体曾用名:

适应症

肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
熊果酸安全性研究。

二、适应症
肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。

三、试验介绍

评价注射用熊果酸纳米脂质体单次给药的人体安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	王华庆	中国	天津市	天津

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1	健康受试者和/或经组织病理或细胞学检查证实的实体肿瘤患者；
2	拒绝放、化疗的肿瘤病人；
3	受试者自愿，了解本研究内容并签署知情同意书，依从性好；
4	ECOG体力状况：0～1分；
5	KPS评分≥60分；
6	预计生存期超过三个月；
7	无主要器官的功能障碍；
8	血常规：WBC4.0≥×109／L，ANC≥1.5×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥100g/L；
9	肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍；
10	TBIL≤正常值上界的1.25倍；PT正常；
11	肾功能：肌酐≤正常值上限的1.5倍、肌酐清除率≤正常值上限的1.5倍、UREA正常；
12	心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患；
13	肺功能：无明显呼吸系统疾病；
14	最好有可测量或可评价的病灶；
15	生育期受试者能使用有效的避孕措施；
16	生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周；
17	化疗：一周内接受化疗或尚处于最后一次化疗5个半衰期之内者或尚未从这类治疗中产生的副反应中恢复者。亚硝基脲或丝裂霉素则至少6周；
18	无放疗史；
19	内分泌治疗：距上次抗癌激素类治疗至少6个月；
20	外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6 周；
21	30天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药。

1	同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者；
2	妊娠或哺乳期妇女；
3	受试者（男/女）有生育能力，但本人或配偶无采取有效的避孕措施；
4	有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者，恶性肿瘤骨转移的患者；
5	合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；
6	患有不易控制的精神病、传染病；
7	治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；
8	研究者认为不宜参加试验者；
9	过敏体质者或已知对本药组分有过敏史者。