头孢呋辛酯片人体生物利用度和生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
头孢呋辛酯片人体生物利用度和生物等效性研究

二、适应症
用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如下呼吸道感染、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染及淋病等。

三、试验介绍

通过研究健康男性受试者分别空腹或进食后单次口服珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的头孢呋辛酯片的药代动力学特征，特别是对药物的吸收过程的影响，比较这种给药情况下头孢呋辛酯片的受试制剂与参比制剂的人体生物利用度和生物等效性，为临床合理用药提供依据。

1	男性，年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。
2	按体质指数(Body MassIndex, BMI)＝体重（kg）／身高2（m2）计算，一般应在标准体重范围内。
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
4	经过全面体检，血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
5	研究前两周内未使用任何其他药物。
6	不嗜烟、酒、毒品。
7	充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应等信息，志愿参加研究，试验前签署知情同意书。

1	嗜烟、嗜酒或药物滥用。
2	近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。
3	有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
4	研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）。
5	体格检查或实验室检查有临床意义的异常。
6	给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
7	研究者认为有不适合参加研究的其他因素。

研究中心	主要研究者
中山大学	黄民

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学	黄民	中国	广东	广州
2	中山大学附属第一医院	马中富	中国	广东	广州