心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验

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登记号

CTR20140221

试验分期

III期

药物名称

心脉康胶囊曾用名:

适应症

行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛)

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验

二、适应症
行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛)

三、试验介绍

以安慰剂/利脑心片为对照，评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西中医学院附属瑞康医院	何劲松	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	吉林省中西结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春市
3	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津市	天津市
4	内蒙古中蒙医医院	朱德礼	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
5	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁省	沈阳市
6	广东省第二中医院	靳利利	中国	广东省	广州市
7	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北省	武汉市
8	内蒙古民族大学附属医院	刘萨仁	中国	内蒙古自治区	通辽市
9	山西省中医院	牛天福	中国	山西省	太原市
10	深圳市中医院	罗陆一	中国	广东省	深圳市
11	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津市	天津市
12	内蒙古医科大学附属医院	张世新	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

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1	符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者；
2	符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者；
3	满足下列任一项：a）运动平板试验阳性(采用改良Bruce 方案)；b）心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST 段下降≥0.1mV 及/或R 波为主导联T 波倒置且深≥0.2mV）；c）受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT 或负荷超声心动图确诊为冠心病；
4	心绞痛积分≤18 分，≥6 分；
5	年龄40-65 周岁，性别不限，门诊或住院患者；
6	签署知情同意书者

1	经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者
2	经治疗不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者
3	入组前3个月内经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建的冠心病患者
4	合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限）
5	合并骨关节疾患或其它原因不宜进行运动平板试验者
6	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
7	法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史
9	过敏体质(对两种以上物质过敏)
10	有出血倾向的患者，如经常鼻衄、便血、牙龈出血等
11	近3 个月内参加过其他药物临床试验的患者