苯磷硫胺片临床药代动力学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
苯磷硫胺片临床药代动力学研究

二、适应症
用于预防和治疗饮食无法消除的维生素B1临床缺乏症。

三、试验介绍

选择中国健康志愿者为受试者，开展本品临床药代动力学研究，以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律，为Ⅱ期临床制订合理的给药方案提供依据。

1	健康志愿者；
2	年龄19-31（含19、31）岁，年龄相差<10岁，男、女各半；
3	男性体重 50kg,女性体重 45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间；
4	体格检查无异常发现者；
5	自愿参加试验并签署知情同意书。

1	体检不符合上述受试者健康标准者；
2	有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
3	试验期间服用其他药物；4周内参加过其他临床试验；
4	3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；
5	有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
6	最近3月内参与献血者；
7	妊娠期或哺乳期妇女。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	黎维勇，药理学博士