1 | 有任何严重代谢、过敏、皮肤病、眼科、肝脏、肾脏、血液学、肺、心血管、胃肠道、神经或精神疾病的病史或临床表现者 |
2 | 已知对恶唑烷酮类抗生素超敏、不耐受或过敏者 |
3 | 有重大超敏反应、嗜铬细胞瘤、良性肿瘤综合症、甲状腺毒症(未治疗的甲状腺功能亢进)、不耐受或对任何药品化合物、食物或其他物质过敏的病史者,经研究者同意的除外 |
4 | 有可能改变口服给药药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除病史(阑尾切除术和疝修复除外)者 |
5 | 有不能解释的频繁或严重感染或机会致病菌感染病史者 |
6 | 研究药物首次给药前1周内患发热性疾病 |
7 | 任何仍在进行中的感染,或者感染体征(包括感冒、上呼吸道感染或皮肤感染) |
8 | 定期使用药物,包含治疗类或保健类药物 |
9 | 研究药物首次给药前7天内使用任何非处方(OTC)、不需开处方的制品(包括含血管收缩剂的感冒药、维生素、矿物质增补剂、植物治疗/草本/植物衍生制品),研究者认可的制品除外 |
10 | 研究药物首次给药前5周内使用选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)、血清素5-羟色胺(5-HT1)受体拮抗剂(triptans)、单胺氧化酶(MAO)抑制剂、三环抗抑郁剂、丁螺环酮、哌替啶及其他血清素能性药物 |
11 | 药物和/或酒精滥用或怀疑药物和/或酒精滥用 |
12 | 每天定期饮用超过半升的普通啤酒或含约20 g酒精当量的其他饮品。吸烟者(首次给药前戒烟不足3个月的既往吸烟者不能入选研究)首次给药前4天内进食含酒精、葡萄柚、咖啡因或富含酪胺的食物或饮料,首次给药前3个月内捐献400 mL全血,1个月内捐献200 mL全血,或者2周内捐献成分血(血浆或血小板)首次给药前1个月内进行过物理治疗(例如理化治疗、针灸等)ECG上有临床意义的发现,如二级或三级房室传导阻滞、QRS波群≥120 msec 或者QTc间期≥ 450 msec ,仰卧位收缩压 < 90 或 ≥140 mmHg,体格检查中有临床意义的发现,免疫学检查(HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV抗体)阳性结果,可替宁筛查结果阳性,药物筛查结果阳性,临床实验室检查中偏离正常范围的有临床意义的异常,首次给药前4个月内参加过研究性药物或者3个月内参加过已批准药物的临床试验,根据研究者判断,有可能损害受试者参加或完成本研究的能力的病史或状况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准