复脑素注射液Ⅰ期临床试验

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登记号

CTR20140204

试验分期

I期

药物名称

复脑素注射液曾用名:

适应症

脑梗死

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
复脑素注射液Ⅰ期临床试验

二、适应症
脑梗死

三、试验介绍

选择健康人为志愿者，从安全的初始剂量开始，观察人体对复脑素注射液的耐受性以及在健康人体内的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验方案提供安全的剂量范围。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

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1	健康志愿者，年龄18～45岁。
2	体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
3	每组单一性别人数不少于三分之一。
4	身体健康，试验前体检各项检查合格。
5	能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
6	自愿受试，并签署知情同意书。
7	知情同意。

1	重要脏器有原发性疾病。
2	精神或躯体上的残疾患者。
3	试验前两周有大便潜血。
4	有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。
5	试验前3月内严重外伤及手术。
6	乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。
7	妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
9	过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
10	试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者。
11	习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8 杯以上），且在试验期间无法戒断者。
12	试验期间及完成试验后3个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后3个月内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者。
13	试验前3个月内失血或献血超过200ml者。
14	试验前3个月内参加过其它临床试验者。
15	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
16	试验前2周内曾用过各类中西药者。
17	皮试反应成阳性者。