本品(V260)在中国健康婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性。

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CTR20140201

试验分期

III期

药物名称

口服轮状病毒五价活疫苗 (Merck & Co., Inc.)

适应症

本品用于预防血清型G1, G2, G3和G4导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

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一、临床试验项目名称
本品(V260)在中国健康婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性。

二、适应症
本品用于预防血清型G1, G2, G3和G4导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

三、试验介绍

探讨在中国健康婴儿中接种3剂V260的临床有效性、安全性/耐受性和免疫原性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西省	南宁市
2	柳江县疾病预防控制中心	陶俊辉	中国	广西省	柳州市
3	柳城县疾病预防控制中心	乔德标	中国	广西省	柳州市
4	融安县疾病预防控制中心	韦定凯	中国	广西省	柳州市
5	三江县疾病预防控制中心	杨旭	中国	广西省	柳州市
6	鹿寨县疾病预防控制中心	付波涛	中国	广西省	柳州市
7	柳州市疾病预防控制中心	黎明强	中国	广西省	柳州市

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1	先天性腹部疾病史，既往发生过轮状病毒胃肠炎，慢性腹泻史，发育不良或腹部手术史。
2	肠套叠病史。
3	已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷疾病（SCID）。
4	受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期。
5	受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病（接种OPV和DTaP的禁忌症）。
6	已知对轮状病毒疫苗、OPV或DTaP的任何成分过敏。
7	既往接种过任何轮状病毒疫苗。
8	在接种疫苗时或接种前24小时内发热，腋下体温≥37.5°C（或等效温度）。注：上述情况下应推迟研究疫苗的接种访视，直到发热痊愈。
9	存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴儿，如果用药或未用药时GERD能得到很好地控制，也可参加本研究。
10	自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴儿。注：使用外用、眼科用或吸入性类固醇是允许的。
11	受试者生活在免疫功能有缺陷成员的家庭，包括患有先天性免疫缺陷（包括SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤、全身性肿瘤，慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植、接受抗癌治疗或包括长期系统性类固醇的免疫抑制化疗的家庭成员。
12	既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白。
13	在第1剂研究疫苗接种前14天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究。
14	在第1剂研究接种前30天内或预期在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物。
15	此外，对于参加队列2免疫原性亚组A和B的受试者：a.在随机化访视时无法取得血标本。注：可重新安排访视，在第一剂接种前获得基线血标本。b. 有脊髓灰质炎、白喉、破伤风或百日咳病史。c.既往接种过预防白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗。
16	研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况。

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常见问题

1	接种首剂V260/安慰剂时，年龄在6周（42天）至12周（84天）的健康婴儿（出生日期为计算年龄的第1天）。
2	父母或法定监护人通过提供书面知情同意书同意，表示同意参与本研究，愿意且能够遵守研究方案要求。