重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIa期临床研究

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一、临床试验项目名称
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIa期临床研究

二、适应症
鉴别卡介苗（BCG）接种与结核分枝杆菌感染、肺结核病的临床辅助诊断

三、试验介绍

1.评价重组EC变态反应原在健康人和肺结核患者中的安全性。
2.探索重组EC变态反应原、TB-PPD、特异性IFN-γ检测手段在健康者和肺结核患者上对结核杆菌感染诊断结果的关联性，从而为IIb期临床提供合适的剂量范围。

1	以下是健康受试者的入选标准
2	年龄18-65周岁，男女不限
3	本人同意参加本研究并签署知情同意书
4	本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
5	经病史询问无结核病史和结核病家族史者
6	无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状
7	X线胸片、痰菌等检查证实无结核病
8	无各种未经控制的急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
9	身体状况：签署知情同意书后至给药前4周内，无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常或轻微异常但对本研究无明显影响
10	近3个月未参加过其他新药临床试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白者
11	腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）
12	同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料
13	以下是肺结核患者的入选标准
14	根据中华人民共和国卫生行业标准WS 288-2008肺结核诊断标准
15	年龄18-65周岁，男女不限
16	本人同意参加本试验并签署知情同意书
17	受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访
18	初治肺结核入选标准（满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核）
19	尚未开始进行抗结核病治疗的患者
20	正进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者
21	不规则化疗未满1个月的患者
22	复治肺结核入选标准（满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核）
23	初治失败的患者
24	初治治愈后痰菌又复阳的患者
25	不规律化疗超过1个月的患者
26	慢性排菌患者

1	以下是健康受试者的排除标准：
2	患有以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
3	有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
4	有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、以及在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
5	急性发热性疾病及传染病者
6	正在参加其他新药临床试验者
7	在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
8	过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，对酒精过敏者或已知对本药组分有过敏者以及疤痕体质者
9	妊娠期或哺乳期妇女
10	精神或躯体上的残疾患者
11	研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况
12	以下是肺结核患者排除标准
13	合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
14	有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
15	有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
16	正处于发热期及合并发热性疾病及传染病者（非结核病）
17	正在参加其他新药临床试验者
18	在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
19	过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，对酒精过敏者或已知对本药组分有过敏者以及疤痕体质者
20	妊娠期或哺乳期妇女
21	精神或躯体上的残疾患者
22	研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况

研究中心	主要研究者
上海市公共卫生临床中心	卢水华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢水华	中国	上海	上海
2	天津市海河医院	吴琦	中国	天津	天津

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