柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究

二、适应症
普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热

三、试验介绍

1、对柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的临床用药剂量进行探索，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
2、以安慰剂作对照，初步评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的有效性。
3、以安慰剂作对照，初步评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。

1	1.流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热
2	2.肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热者
3	3.严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者
4	4.重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者
5	5.白细胞>10×109/L或中性粒细胞≥75%者
6	6.就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗
7	7.肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（BUN≥1.5倍正常值上限或Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
8	8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
9	9.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
10	10.高度过敏体质者以及已知对试验药物过敏者
11	11.近3个月内参加其他临床试验者
12	12.临床医生认为不适宜受试的其他患者

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京中医医院	王玉光，中医博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	王玉光	中国	北京市	北京市
2	天津中医药大学第一附属医院	李桂伟	中国	天津市	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津市	天津市
4	湖南中医药大学附属第一医院	范伏元	中国	湖南省	长沙市
5	泰安市中医院	李平	中国	山东省	泰安市