1 | 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝五项、HIV、血糖异常(经临床医师判断有临床意义); |
2 | 在过去的一年中,有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史; |
3 | 入选前三个月内,参加过另一药物试验或使用过本试验药物; |
4 | 试验开始前两周内使用过任何其他药物; |
5 | 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史; |
6 | 在试验前三个月内献过血,或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分; |
7 | 从事危险操作、高空作业、机械操作人员或驾驶员; |
8 | 不能耐受静脉穿刺采血; |
9 | 片剂吞咽困难; |
10 | 计划怀孕者,妊娠期、哺乳期妇女;或试验期间未采用一种或一种以上的避孕措施者,如没有性生活,女性放置避孕环、口服避孕药,男性结扎、使用安全套等; |
11 | 不能签署知情同意书,或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力,或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制(例如不协作、不能配合随访),或者不大可能完成试验; |
12 | 不能保证从服药前48小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、果汁等)。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准