| 1 | 对试验制剂或其组成成分有过敏史； |
| 2 | 与精神疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分；痴呆：MMSE量表评分文盲≤17分，小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分 |
| 3 | 继发于其他疾病的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、昼夜节律性睡眠障碍等）； |
| 4 | 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式（如倒班、时差综合症等） |
| 5 | 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的慢性疾病（如长期疼痛、慢性前列腺肥大等）； |
| 6 | 由于过量饮用咖啡、茶所致的睡眠障碍；过量饮酒；间歇性疼痛（如头痛）所致失眠； |
| 7 | 在试验开始前3个月接受任何抗精神治疗（神经松弛剂、抗癫痫药、巴比妥类药物、抗抑郁药、镇静剂或锂盐等）； |
| 8 | 2周内使用过苯二氮卓类药物或非苯二氮卓类安眠药； |
| 9 | 有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、癫痫等相关疾病者，但未使用方案中禁忌药物并且病情稳定的患者除外； |
| 10 | AST、ALT 、血清肌酐超过正常值上限的1.5倍者； |
| 11 | 药物或酒精滥用、依赖史； |
| 12 | 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试验； |
| 13 | 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作； |
| 14 | 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
