氨溴索沙丁胺醇口服溶液生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
氨溴索沙丁胺醇口服溶液生物等效性试验

二、适应症
本品适用于治疗急性和慢性支气管炎、喘息性支气管炎、支气管哮喘以及由分泌物阻塞和支气管痉挛引起的其它急性、慢性过程。

三、试验介绍

本试验以氨溴索沙丁氨醇片为参比制剂，通过LC-MS/MS法检测中国健康成年志愿者单次口服试验制剂与参比制剂后血浆中氨溴索和沙丁胺醇的浓度，比较试验制剂与参比制剂的药代动力学特征，计算试验制剂的生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

1	年龄与性别：18-45周岁，男性；
2	体重：正常志愿者的体重一般不应低于50kg。按体质指数= 体重（kg）/身高2（m2）计算，在标准体质指数（19-24）范围内；
3	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常或异常值经主要研究者判断没有临床意义；
4	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
5	志愿者应无烟、酒嗜好；
6	既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
7	志愿者自愿受试且签署知情同意书。

1	儿童，女性；
2	其配偶近期计划生育者；
3	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；尤其是患有糖尿病、高血压、心律失常、甲状腺功能亢进疾病者；
4	对沙丁胺醇、拟交感胺类药物或本品任一成份过敏者；
5	过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
6	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的志愿者；
7	有药物和食物过敏史者；
8	试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
9	乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
10	肝肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）；
11	既往有药物滥用史者；
12	试验前2周内曾用过任何中西药者；
13	志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
14	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第一医院	缪丽燕