睾酮凝胶 - 临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
睾酮凝胶

二、适应症
用作睾酮替代疗法，治疗经临床表现和生化检查证明睾酮缺乏的男性性腺机能减退的患者

三、试验介绍

研究目的：与每天一次（晨间）安慰剂相比，评估在经临床特征及生化试验证明睾酮缺乏的男性性腺肌能减退患者中每天一次（晨间）TESTOGEL50mg/5g凝胶，连续给药3个月后的安全性和有效性（睾酮水平升至正常生理范围）。

1	年龄为18~70岁，已诊断为睾酮缺乏需要睾酮替代疗法治疗的男性；
2	男性性腺机能减退的患者必须是未经雄性激素替代疗法治疗或肌肉注射睾酮后6周（或肌肉注射长效睾酮后12周）或口服和透皮使用雄性激素后4周没有补充过睾酮的患者；
3	晨间（8:00-10:00）的血清总睾酮（T）浓度≤300ng/dL，并且经过第二次取血证实其晨间血清总睾酮也满足≤300ng/dL
4	除了性腺机能减退之外，患者还需保持身体健康，身体健康需要通过病史、身体检查、血液学[红细胞，血红蛋白，红细胞压积，平均红细胞体积，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度,红细胞分布宽度，白细胞（包括各类型白细胞的绝对值和百分比）]、尿检[PH，尿比重，红细胞，白细胞，亚硝酸盐，尿蛋白]、以及血液生化指标 [肌酐、钠、钾、氯化物、、钙、磷、碱性磷酸酶、胆红素、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、葡萄糖] 来确定；
5	如果患者正在接受垂体机能减退或多种内分泌缺乏的替代疗法，则其使用的甲状腺激素和肾上腺替代激素的剂量在入选前应稳定至少14天；
6	如果患者正在接受镇定剂或降脂药物治疗，则使用的剂量应在入选前稳定至少3个月。

1	通过直肠检查，根据前列腺症状和前列腺质地判定为前列腺异常的受试者；或者前列腺特异性抗原水平升高（PSA > 4ng/ml）的受试者，或者最大尿流速小于12毫升/秒（尿量大于150ml）（和/或国际前列腺症状评分（IPSS 评分）>19）；
2	血细胞比容大于50%的受试者；
3	患有主要精神疾病的患者（如：狂躁抑郁患者、精神分裂症患者）
4	不能理解研究方案或不能签署知情同意书的患者；
5	正在服用帕罗西汀的氯米帕明的患者；
6	患有严重全身疾病的患者；
7	酗酒患者；
8	在过去的5年期间，有过滥用药物史的患者；
9	正在服用其它可能会干扰研究结果的药物的患者（如服用：抗雄激素药物、雌激素或P450酶诱导剂、巴比妥类药物）；
10	根据中国人的BMI参考，BMI<18或>30的患者；
11	患有可能影响睾酮吸收的全身性的皮肤疾病（如：牛皮癣）的患者，或者已知皮肤对乙醇不能耐受的患者；
12	泌乳素浓度> 40 mcg/L的患者；
13	具有未经治疗的严重呼吸睡眠暂停综合症的患者；
14	患有无法控制或控制不佳的心力衰竭患者。

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	金杰

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	金杰	中国	北京	北京
2	北京大学人民医院	王晓峰	中国	北京	北京
3	卫生部北京医院	万奔	中国	北京	北京
4	中国医学科学院北京协和医院	伍学焱	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京	北京
6	上海交通大学医学院附属仁济医院	薛蔚	中国	上海	上海
7	复旦大学附属华山医院	丁强	中国	上海	上海
8	无锡市人民医院	徐卓群	中国	江苏	无锡
9	浙江大学医学院附属第一医院	朱选文	中国	浙江	杭州
10	山西医科大学第二医院	任来成	中国	山西	太原
11	北京大学第一医院	郭晓惠	中国	北京	北京
12	上海交通大学附属新华医院	齐隽	中国	上海	上海
13	武汉协和医院	朱朝辉	中国	湖北	武汉
14	武汉同济医院	刘继红	中国	湖北	武汉
15	郑州人民医院	单中杰	中国	河南	郑州
16	首都医科大学附属北京天坛医院	钟历勇	中国	北京	北京
17	首都医科大学附属北京朝阳医院	张小东	中国	北京	北京
18	江苏省苏北人民医院	张真稳	中国	江苏	扬州
19	威尔斯亲王医院	Alice Pik Shan Kong	中国	香港	香港
20	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京	北京
21	（中山大学附属第二医院）中山大学孙逸仙纪念医院	李芳萍	中国	广东	广州
22	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东	广州
23	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京